Étude de CG100649 versus célécoxib chez des patients souffrant d'arthrose

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, âgés de 20 ans et plus, capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
2. Arthrose (OA) confirmée du genou ou de la hanche par radiographie obtenue au cours des 20 dernières années et diagnostiquée selon les directives de l'American College of Rheumatology (ACR).
3. Le sujet doit avoir des douleurs d'au moins 3 mois à cause de l'arthrose (OA)
4. Tension artérielle (TA) normale [TA systolique 90-140 mmHg, TA diastolique 50-90 mmHg] et fréquence cardiaque (FC) [au repos 45-90 battements par minute (bpm)]
5. Les sujets souffrant d'hypertension doivent avoir pris de manière stable un inhibiteur de l'ECA, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1), un bêta-bloquant et/ou des diurétiques au moins 3 mois au moment du dépistage afin de maintenir une pression artérielle normale. Les sujets ne doivent pas changer ou arrêter le médicament contre l'hypertension pendant l'étude.
6. La chimie clinique doit être dans les limites 2x normales
7. L'analyse d'urine doit se situer dans la plage normale.
8. Avant la randomisation au jour 1, le score moyen de douleur WOMAC dans l'articulation index doit être compris entre 4 et 8 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
9. Les sujets et leurs partenaires sexuels doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière pendant la période d'étude et pendant 3 mois après ou fournir une preuve de stérilité chirurgicale ou de post-ménopause de plus d'un an.
10. Le sujet doit être capable de lire, de comprendre et de suivre les instructions de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout analgésique à l'exception du médicament à l'étude ou du paracétamol (acétaminophène) à tout moment au cours de cette étude ;
2. Utilisation de corticostéroïdes ou de viscosupplémentation intra-articulaire dans les 3 mois suivant le dépistage ;
3. Utilisation d'antidépresseurs ou d'anticonvulsivants dans les 2 mois suivant le dépistage ;
4. Troubles cognitifs ou psychiatriques, ou utilisation diurne de médicaments (alcool, benzodiazépines, barbituriques, relaxants musculaires) qui pourraient diminuer l'observance des procédures d'étude ;
5. Utilisation d'anticoagulants (aspirine, warfarine, héparine) dans les 2 semaines suivant le dépistage ;
6. Utilisation de tout médicament qui affectera la perception de la douleur (par ex. tranquillisants, hypnotiques);
7. Hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aux inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX)-2 ou aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ;
8. Utilisation de médecine orientale (phytothérapie) ou de glucosamine dans les 14 jours suivant l'administration de la dose
9. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage ;
10. Allergie ou hypersensibilité connue aux sulfamides;
11. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique, de maladie cérébrovasculaire ou de sujets atteints d'une de ces maladies ;
12. Utilisation d'agents de chimiothérapie ou antécédents de cancer, autre qu'un cancer de la peau non métastatique qui a été complètement excisé, dans les cinq (5) ans précédant la visite de dépistage ;
13. Sujets souffrant de goutte, de pseudogoutte, d'arthrite inflammatoire, de la maladie de Paget, du syndrome de douleur chronique, de fibromyalgie ou d'une autre maladie articulaire majeure ;
14. Sujets nécessitant une arthroplastie du genou ou de la hanche dans les 2 mois suivant le dépistage ou anticipant tout besoin d'une intervention chirurgicale sur l'articulation index pendant l'étude ;
15. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale sur l'articulation affectée dans les 6 mois suivant le dépistage et sujets porteurs d'une prothèse au niveau de l'articulation index ;
16. Antécédents de trouble convulsif ;
17. Sujets présentant des comorbidités psychosociales graves ;
18. Sujets présentant un trouble gastro-intestinal, rénal, hépatique ou coagulant dans les 6 mois suivant le dépistage ;
19. Ulcère oesophagien ou duodénal dans les 6 mois suivant le dépistage ;
20. Antécédents de polypes nasaux, de bronchospasme et d'urticaire ;
21. Enceinte ou allaitante;
22. Sujet présentant un problème génétique d'intolérance au galactose, de carence en lactose de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose (car le célécoxib contient du lactose)