Badanie CG100649 w porównaniu z celekoksybem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 20 lat i więcej, zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
2. Potwierdzona choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) kolana lub biodra na zdjęciu rentgenowskim uzyskana w ciągu ostatnich 20 lat i zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi American College of Rheumatology (ACR).
3. Pacjent musi odczuwać ból trwający co najmniej 3 miesiące od choroby zwyrodnieniowej stawów (OA)
4. Normalne ciśnienie krwi (BP) [skurczowe BP 90-140 mmHg, rozkurczowe BP 50-90 mmHg] i tętno (HR) [spoczynkowe 45-90 uderzeń na minutę (bpm)]
5. Osoby z nadciśnieniem tętniczym powinny przyjmować stabilnie inhibitor ACE, antagonistę receptora angiotensyny II (typu AT1), beta-adrenolityk i/lub diuretyki co najmniej przez 3 miesiące w momencie badania przesiewowego w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia tętniczego. Pacjenci nie powinni zmieniać ani przerywać leczenia nadciśnienia podczas badania.
6. Chemia kliniczna musi mieścić się w granicach normy 2x
7. Analiza moczu musi mieścić się w normie.
8. Przed randomizacją w dniu 1, średnia ocena bólu WOMAC w stawie wskazującym musi wynosić od 4 do 8 w numerycznej skali oceny 0-10.
9. Pacjenci i ich partnerzy seksualni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą w okresie badania i przez 3 miesiące po nim lub przedstawić dowód bezpłodności chirurgicznej lub po menopauzie przez ponad 1 rok.
10. Uczestnik musi być w stanie przeczytać i zrozumieć oraz postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych z wyjątkiem badanego leku lub paracetamolu (acetaminofenu) w dowolnym momencie podczas tego badania;
2. Stosowanie kortykosteroidów lub dostawowej wiskosuplementacji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
3. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwdrgawkowych w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego;
4. Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne lub stosowanie leków w ciągu dnia (alkohol, benzodiazepiny, barbiturany, środki zwiotczające mięśnie), które mogą zmniejszać zgodność z procedurami badania;
5. Stosowanie antykoagulantów (aspiryna, warfaryna, heparyna) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego;
6. Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na odczuwanie bólu (np. środki uspokajające, nasenne);
7. Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory cyklooksygenazy (COX)-2 lub inhibitory anhydrazy węglanowej;
8. Stosowanie medycyny orientalnej (ziołolecznictwo) lub glukozaminy w ciągu 14 dni od podania dawki
9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym;
10. Znana alergia lub nadwrażliwość na leki sulfonamidowe;
11. Historia zastoinowej niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic obwodowych, choroby naczyń mózgowych lub osób cierpiących na jedną z tych chorób;
12. Stosowanie środków chemioterapeutycznych lub historia raka innego niż rak skóry bez przerzutów, który został całkowicie usunięty, w ciągu pięciu (5) lat przed wizytą przesiewową;
13. Pacjenci z dną moczanową, rzekomą dną moczanową, zapalnym zapaleniem stawów, chorobą Pageta, zespołem przewlekłego bólu, fibromialgią lub inną poważną chorobą stawów;
14. Osoby wymagające alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego lub przewidujące jakąkolwiek potrzebę zabiegu chirurgicznego na stawie wskazującym podczas badania;
15. Osoby, które przeszły operację dotkniętego stawu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego oraz osoby z protezą w stawie wskazującym;
16. Historia zaburzeń napadowych;
17. Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami psychospołecznymi;
18. Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi lub zaburzeniami krzepnięcia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
19. Wrzód przełyku lub dwunastnicy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
20. Historia polipów nosa, skurczu oskrzeli i pokrzywki;
21. w ciąży lub karmi piersią;
22. Pacjent z genetycznym problemem nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (ponieważ celekoksyb zawiera laktozę)