Studie av CG100649 kontra Celecoxib hos patienter med artros

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor, 20 år och äldre, kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
2. Bekräftad artros (OA) i knä eller höft genom röntgenbild som erhållits under de senaste 20 åren och diagnostiserats enligt American College of Rheumatology (ACR) riktlinjer.
3. Personen måste ha smärta i minst 3 månader från artros (OA)
4. Normalt blodtryck (BP) [systoliskt BP 90-140 mmHg, diastoliskt BP 50-90 mmHg] och hjärtfrekvens (HR) [vilar 45-90 slag per minut (bpm)]
5. Försökspersoner med hypertoni bör stabilt ha tagit ACE-hämmare, angiotensin II-receptor (typ AT1) antagonist, betablockerare och/eller diuretika i minst 3 månader vid tidpunkten för screening för att hålla normalt blodtryck. Försökspersoner bör inte byta eller sluta med hypertoniläkemedel under studien.
6. Klinisk kemi måste ligga inom 2x normala gränser
7. Urinanalys måste vara inom normalområdet.
8. Före randomisering på dag 1 måste den genomsnittliga WOMAC-smärtpoängen i indexleden vara mellan 4 och 8 på en 0-10 numerisk betygsskala.
9. Försökspersoner och deras sexuella partner måste gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel under studieperioden och i 3 månader efteråt eller tillhandahålla bevis på kirurgisk sterilitet eller postmenopaus i mer än 1 år.
10. Försökspersonen ska kunna läsa och förstå och följa studieanvisningarna.

Exklusions kriterier:

1. Användning av alla analgetika förutom studiemedicinen eller paracetamol (acetamol) när som helst under denna studie;
2. Användning av kortikosteroider eller intraartikulär viskosupplementering inom 3 månader efter screening;
3. Användning av antidepressiva eller antikonvulsiva medel inom 2 månader efter screening;
4. Kognitiva eller psykiatriska störningar, eller dagtid användning av mediciner (alkohol, bensodiazepiner, barbiturater, muskelavslappnande medel) som kan minska efterlevnaden av studieprocedurer;
5. Användning av antikoagulantia (aspirin, warfarin, heparin) inom 2 veckor efter screening;
6. Användning av mediciner som påverkar smärtuppfattningen (t.ex. lugnande medel, hypnotika);
7. Överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), cyklooxygenas (COX)-2-hämmare eller kolsyraanhydrashämmare;
8. Användning av orientalisk medicin (örtmedicin) eller glukosamin inom 14 dagar efter administrering
9. Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom ett år före screening;
10. Känd allergi eller överkänslighet mot sulfa-läkemedel;
11. Historik av kongestiv hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller patienter som har en av dessa sjukdomar;
12. Användning av kemoterapimedel eller cancer i anamnesen, annat än icke-metastaserande hudcancer som har avlägsnats helt, inom fem (5) år före screeningbesöket;
13. Patienter med gikt, pseudogout, inflammatorisk artrit, Pagets sjukdom, kroniskt smärtsyndrom, fibromyalgi eller annan större ledsjukdom;
14. Försökspersoner som kräver knä- eller höftprotesplastik inom 2 månader efter screening eller som förutser något behov av ett kirurgiskt ingrepp på indexleden under studien;
15. Försökspersoner som har opererats i den drabbade leden inom 6 månader efter screening och försökspersoner med protes vid indexleden;
16. Historik av anfallsstörning;
17. Försökspersoner med allvarliga psykosociala komorbiditeter;
18. Patienter med gastrointestinala, njur-, lever- eller koagulerande störningar inom 6 månader efter screening;
19. Esofagus- eller duodenalsår inom 6 månader efter screening;
20. Historik av näspolyper, bronkospasm och urtikaria;
21. Gravid eller ammande;
22. Person med genetiska problem med galaktosintolerans, Lapp-laktosbrist eller glukos-galaktosmalabsorption (eftersom celecoxib innehåller laktos)