Estudo de CG100649 Versus Celecoxib em Pacientes com Osteoartrite

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 20 anos, capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
2. Osteoartrite (OA) confirmada do joelho ou quadril por radiografia obtida nos últimos 20 anos e diagnosticada de acordo com as diretrizes do American College of Rheumatology (ACR).
3. O indivíduo deve ter dor de pelo menos 3 meses de osteoartrite (OA)
4. Pressão arterial (PA) normal [PA sistólica 90-140 mmHg, PA diastólica 50-90 mmHg] e frequência cardíaca (FC) [repouso 45-90 batimentos por minuto (bpm)]
5. Indivíduos com hipertensão devem ter tomado inibidor da ECA de forma estável, antagonista do receptor da angiotensina II (tipo AT1), betabloqueador e/ou diuréticos por pelo menos 3 meses no momento da triagem para manter a pressão arterial normal. Os indivíduos não devem mudar ou interromper o medicamento para hipertensão durante o estudo.
6. A Química Clínica deve estar dentro de 2x os limites normais
7. O exame de urina deve estar dentro da faixa normal.
8. Antes da randomização no Dia 1, a pontuação média de dor WOMAC na articulação índice deve estar entre 4 e 8 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
9. Os participantes e seus parceiros sexuais devem concordar em usar contracepção de barreira dupla durante o período do estudo e por 3 meses depois ou fornecer prova de esterilidade cirúrgica ou pós-menopausa por mais de 1 ano.
10. O sujeito deve ser capaz de ler, entender e seguir as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer analgésico exceto a medicação do estudo ou paracetamol (acetaminofeno) em qualquer momento durante este estudo;
2. Uso de corticosteroides ou viscossuplementação intra-articular até 3 meses após a triagem;
3. Uso de antidepressivos ou anticonvulsivantes até 2 meses após a triagem;
4. Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos, ou uso diurno de medicamentos (álcool, benzodiazepínicos, barbitúricos, relaxantes musculares) que possam diminuir a adesão aos procedimentos do estudo;
5. Uso de anticoagulantes (aspirina, varfarina, heparina) até 2 semanas após a triagem;
6. Uso de qualquer medicamento que afete a percepção da dor (p. tranquilizantes, hipnóticos);
7. Hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores da ciclooxigenase (COX)-2 ou inibidores da anidrase carbônica;
8. Uso de medicamento oriental (fitoterápico) ou glucosamina até 14 dias após a administração da dose
9. História de abuso de drogas ou álcool no período de um ano antes da triagem;
10. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a sulfas;
11. História de insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica do coração, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou indivíduos que tenham uma dessas doenças;
12. Uso de agentes quimioterápicos ou histórico de câncer, exceto câncer de pele não metastático que foi completamente extirpado, nos cinco (5) anos anteriores à consulta de triagem;
13. Indivíduos com gota, pseudogota, artrite inflamatória, doença de Paget, síndrome de dor crônica, fibromialgia ou outra doença articular grave;
14. Indivíduos que necessitam de artroplastia de joelho ou quadril dentro de 2 meses após a triagem ou antecipando qualquer necessidade de procedimento cirúrgico na articulação indicadora durante o estudo;
15. Indivíduos que fizeram cirurgia na articulação afetada dentro de 6 meses após a triagem e indivíduos com prótese na articulação índice;
16. História de transtorno convulsivo;
17. Sujeitos com comorbilidades psicossociais graves;
18. Indivíduos com distúrbios gastrointestinais, renais, hepáticos ou coagulantes dentro de 6 meses após a triagem;
19. Úlcera esofágica ou duodenal dentro de 6 meses após a triagem;
20. História de pólipos nasais, broncoespasmo e urticária;
21. Grávida ou a amamentar;
22. Sujeito com problema genético de intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose (porque o celecoxib contém lactose)