Studie von CG100649 im Vergleich zu Celecoxib bei Osteoarthritis-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 20 Jahren und älter, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
2. Bestätigte Osteoarthritis (OA) des Knies oder der Hüfte durch Röntgenaufnahme, die innerhalb der letzten 20 Jahre erhalten und gemäß den Richtlinien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde.
3. Das Subjekt muss seit mindestens 3 Monaten Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) haben.
4. Normaler Blutdruck (BP) [systolischer BD 90–140 mmHg, diastolischer BD 50–90 mmHg] und Herzfrequenz (HF) [Ruhe 45–90 Schläge pro Minute (bpm)]
5. Patienten mit Bluthochdruck sollten zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 3 Monate lang stabil ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1)-Antagonisten, Betablocker und/oder Diuretika eingenommen haben, um einen normalen Blutdruck aufrechtzuerhalten. Die Probanden sollten das Bluthochdruckmedikament während der Studie nicht wechseln oder absetzen.
6. Klinische Chemie muss innerhalb des 2-fachen Normalbereichs liegen
7. Die Urinanalyse muss im Normbereich liegen.
8. Vor der Randomisierung an Tag 1 muss der mittlere WOMAC-Schmerzwert im Indexgelenk zwischen 4 und 8 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 liegen.
9. Die Probanden und ihre Sexualpartner müssen sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und für 3 Monate danach eine doppelte Barriere-Verhütung zu verwenden oder den Nachweis einer chirurgischen Sterilität oder Postmenopause von mehr als 1 Jahr zu erbringen.
10. Der Proband muss in der Lage sein, die Studienanweisungen zu lesen und zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Analgetika außer dem Studienmedikament oder Paracetamol (Acetaminophen) zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie;
2. Verwendung von Kortikosteroiden oder intraartikulärer Viskosupplementierung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
3. Verwendung von Antidepressiva oder Antikonvulsiva innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening;
4. Kognitive oder psychiatrische Störungen oder Tagesgebrauch von Medikamenten (Alkohol, Benzodiazepine, Barbiturate, Muskelrelaxantien), die die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten;
5. Verwendung von Antikoagulanzien (Aspirin, Warfarin, Heparin) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening;
6. Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen (z. Beruhigungsmittel, Hypnotika);
7. Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer oder Carboanhydrase-Hemmer;
8. Verwendung von orientalischer Medizin (Kräutermedizin) oder Glucosamin innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der Dosis
9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
10. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfa-Medikamente;
11. Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung oder Personen, die eine dieser Krankheiten haben;
12. Verwendung von Chemotherapeutika oder Vorgeschichte von Krebs, außer nicht metastasiertem Hautkrebs, der vollständig entfernt wurde, innerhalb von fünf (5) Jahren vor dem Screening-Besuch;
13. Personen mit Gicht, Pseudogicht, entzündlicher Arthritis, Paget-Krankheit, chronischem Schmerzsyndrom, Fibromyalgie oder einer anderen schweren Gelenkerkrankung;
14. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening eine Knie- oder Hüftarthroplastik benötigen oder die während der Studie einen chirurgischen Eingriff am Indexgelenk erwarten;
15. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening am betroffenen Gelenk operiert wurden, und Probanden mit einer Prothese am Indexgelenk;
16. Vorgeschichte von Anfallsleiden;
17. Probanden mit schweren psychosozialen Komorbiditäten;
18. Probanden mit Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Gerinnungsstörung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
19. Ösophagus- oder Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
20. Vorgeschichte von Nasenpolypen, Bronchospasmus und Urtikaria;
21. Schwanger oder stillend;
22. Subjekt mit genetischem Problem der Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (weil Celecoxib Lactose enthält)