Studie av CG100649 versus Celecoxib hos slitasjegiktpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, 20 år og eldre, i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
2. Bekreftet slitasjegikt (OA) i kneet eller hoften ved røntgenbilde tatt i løpet av de siste 20 årene og diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer.
3. Pasienten må ha smerter i minst 3 måneders varighet fra slitasjegikt (OA)
4. Normalt blodtrykk (BP) [systolisk BP 90-140 mmHg, diastolisk BP 50-90 mmHg] og hjertefrekvens (HR) [hviler 45-90 slag per minutt (bpm)]
5. Personer med hypertensjon bør ha tatt stabilt ACE-hemmer, angiotensin II-reseptor (type AT1) antagonist, betablokker og/eller diuretika i minst 3 måneder ved screeningstidspunktet for å opprettholde normalt blodtrykk. Forsøkspersonene bør ikke endre eller slutte med hypertensjonsmedisin under studien.
6. Klinisk kjemi må være innenfor 2x normale grenser
7. Urinalyse må være innenfor normalområdet.
8. Før randomisering på dag 1, må gjennomsnittlig WOMAC smertescore i indeksleddet være mellom 4 og 8 på en 0-10 numerisk vurderingsskala.
9. Forsøkspersonene og deres seksuelle partnere må godta å bruke dobbelbarriereprevensjon i løpet av studieperioden og i 3 måneder etterpå eller fremlegge bevis på kirurgisk sterilitet eller postmenopause i mer enn 1 år.
10. Emnet skal kunne lese og forstå og følge studieveiledningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av smertestillende midler unntatt studiemedisinen eller paracetamol (acetaminophen) når som helst under denne studien;
2. Bruk av kortikosteroider eller intraartikulær viskosupplementering innen 3 måneder etter screening;
3. Bruk av antidepressiva eller antikonvulsiva innen 2 måneder etter screening;
4. Kognitive eller psykiatriske lidelser, eller bruk av medisiner på dagtid (alkohol, benzodiazepiner, barbiturater, muskelavslappende midler) som kan redusere overholdelse av studieprosedyrer;
5. Bruk av antikoagulantia (aspirin, warfarin, heparin) innen 2 uker etter screening;
6. Bruk av medisiner som vil påvirke smerteoppfatningen (f. beroligende midler, hypnotika);
7. Overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), cyklooksygenase (COX)-2-hemmere eller karbonsyreanhydrasehemmere;
8. Bruk av orientalsk medisin (urtemedisin) eller glukosamin innen 14 dager etter doseadministrasjon
9. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år før screening;
10. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor sulfa-medisiner;
11. Anamnese med kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller personer som har en av disse sykdommene;
12. Bruk av kjemoterapimidler eller historie med kreft, annet enn ikke-metastatisk hudkreft som er fullstendig fjernet, innen fem (5) år før screeningbesøket;
13. Personer med gikt, pseudogout, inflammatorisk leddgikt, Pagets sykdom, kronisk smertesyndrom, fibromyalgi eller en annen alvorlig leddsykdom;
14. Personer som trenger kne- eller hofteproteser innen 2 måneder etter screening eller som forventer behov for en kirurgisk prosedyre på indeksleddet under studien;
15. Forsøkspersoner som har operert det berørte leddet innen 6 måneder etter screening og forsøkspersoner med protese ved indeksleddet;
16. Historie med anfallsforstyrrelse;
17. Personer med alvorlige psykososiale komorbiditeter;
18. Personer med gastrointestinale, nyre-, lever- eller koagulantforstyrrelser innen 6 måneder etter screening;
19. Esofagus- eller duodenalsår innen 6 måneder etter screening;
20. Historie med nesepolypper, bronkospasmer og urticaria;
21. Gravid eller ammende;
22. Person med genetisk problem med galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon (fordi celecoxib inneholder laktose)