Studie van CG100649 versus celecoxib bij patiënten met artrose

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 20 jaar en ouder die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
2. Bevestigde artrose (OA) van de knie of heup door middel van röntgenfoto's verkregen in de afgelopen 20 jaar en gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van het American College of Rheumatology (ACR).
3. Proefpersoon moet ten minste 3 maanden pijn hebben door artrose (OA)
4. Normale bloeddruk (BP) [systolische bloeddruk 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg] en hartslag (HR) [in rust 45-90 slagen per minuut (bpm)]
5. Proefpersonen met hypertensie moeten op het moment van de screening ACE-remmer, angiotensine-II-receptorantagonist (type AT1-antagonist), bètablokker en/of diuretica stabiel hebben gebruikt gedurende ten minste 3 maanden om de normale bloeddruk te behouden. Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek niet veranderen of stoppen met het hypertensiegeneesmiddel.
6. Klinische chemie moet binnen 2x de normale limieten liggen
7. Urineonderzoek moet binnen het normale bereik vallen.
8. Voorafgaand aan randomisatie op dag 1 moet de gemiddelde WOMAC-pijnscore in het indexgewricht tussen 4 en 8 liggen op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
9. Proefpersonen en hun seksuele partners moeten ermee instemmen om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden daarna, of bewijs leveren van chirurgische steriliteit of postmenopauze gedurende meer dan 1 jaar.
10. De proefpersoon moet de studie-instructies kunnen lezen en begrijpen en volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van analgetica behalve de studiemedicatie of paracetamol (paracetamol) op enig moment tijdens deze studie;
2. Gebruik van corticosteroïden of intra-articulaire viscosuppletie binnen 3 maanden na screening;
3. Gebruik van antidepressiva of anticonvulsiva binnen 2 maanden na screening;
4. Cognitieve of psychiatrische stoornissen, of gebruik overdag van medicijnen (alcohol, benzodiazepinen, barbituraten, spierverslappers) die de naleving van de studieprocedures kunnen verminderen;
5. Gebruik van antistollingsmiddelen (aspirine, warfarine, heparine) binnen 2 weken na screening;
6. Gebruik van medicijnen die de pijnperceptie beïnvloeden (bijv. kalmerende middelen, hypnotica);
7. Overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), cyclo-oxygenase (COX)-2-remmers of koolzuuranhydraseremmers;
8. Gebruik van oosterse geneeskunde (kruidengeneeskunde) of glucosamine binnen 14 dagen na toediening van de dosis
9. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan screening;
10. Bekende allergie of overgevoeligheid voor sulfamedicijnen;
11. Geschiedenis van congestief hartfalen, ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire ziekte of personen die een van deze ziekten hebben;
12. Gebruik van chemotherapie of een voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-gemetastaseerde huidkanker die volledig is verwijderd, binnen vijf (5) jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek;
13. Proefpersonen met jicht, pseudogout, inflammatoire artritis, de ziekte van Paget, chronisch pijnsyndroom, fibromyalgie of een andere belangrijke gewrichtsaandoening;
14. Proefpersonen die knie- of heupartroplastiek nodig hebben binnen 2 maanden na screening of anticiperen op een chirurgische ingreep aan het wijsgewricht tijdens het onderzoek;
15. Proefpersonen die binnen 6 maanden na screening een operatie aan het aangedane gewricht hebben ondergaan en proefpersonen met een prothese aan het wijsvingergewricht;
16. Geschiedenis van convulsies;
17. Proefpersonen met ernstige psychosociale comorbiditeiten;
18. Proefpersonen met gastro-intestinale, nier-, lever- of stollingsstoornis binnen 6 maanden na screening;
19. Ulcus slokdarm of twaalfvingerige darm binnen 6 maanden na screening;
20. Geschiedenis van neuspoliepen, bronchospasme en urticaria;
21. Zwanger of borstvoeding;
22. Proefpersoon met een genetisch probleem van galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie (omdat celecoxib lactose bevat)