パーキンソン病の治療のためのハチ毒 (MIREILLE)
2014年6月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
パーキンソン病の治療におけるハチ毒の症候性および神経保護効果の評価
この研究の目的は、1 年間にわたるパーキンソン病の運動症状に対するハチ毒の反復 (毎月) 注射の有効性と、プラセボ (生理食塩水注射) と比較した疾患進行に対するこの治療の潜在的効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、パーキンソン病の運動症状に対するミツバチ毒の反復 (毎月) 注射の潜在的な有効性を 1 年間にわたって評価することを計画しています。
治験責任医師は、この治療が病気の進行に及ぼす潜在的な影響も評価します。
すべての評価は、プラセボ (生理食塩水注射) と比較して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Centre d'Investigation Clinique ICM
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病学会ブレインバンク基準（Hughes et al., 1992）に従ってパーキンソン病に罹患している患者
- 年齢 > 40 ans (未成年者を除く)
- Hoehn and Yahr ステージ 1,5-3 オフ
- 病理学的 DaTSCAN
- 非定型または二次型のパーキンソニズムを除外するMRI
- ハチ毒に対する陰性検査（皮内反応）
- フランスの社会保障制度に加盟
除外基準:
- パーキンソン病 Hoehn & Yahr ステージ < 1,5 または > 3
- ハチ毒に対する陽性皮内反応
- ハチ毒IgE陽性
- 蜂毒に対する既知のアレルギー
- 蜂毒（Alyostal®）による治療の禁忌
- 非定型または続発性パーキンソン症候群（MRIで確認）
- 過去6か月間の抗精神病薬による治療
- 心不全、肝不全または腎不全
- 通常の DaTSCAN
- MRIスキャンの禁忌
- 妊娠
- 大うつ病またはその他の深刻な急性/進行中の精神障害
- 認知障害 (MMS > 24)
- 後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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100 マイクログラム (1 ミリリットルの NaCl 0.9% 中) の 12 か月の蜂毒皮下注射
他の名前：
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実験的：蜂毒
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100 マイクログラム (1 ミリリットルの NaCl 0.9% 中) の 12 か月の蜂毒皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UPDRS III スコア
時間枠：一年
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蜂毒注射の前後 1 年後の調査対象と最終訪問時の UPDRS III スコアを比較することにより、蜂毒の潜在的な長期的な症候的影響の大きさを定量化します。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療群とプラセボ群の間でUPDRS IIIのオフスコアを比較することにより、病気の進行に対するハチ毒の潜在的な影響を評価します
時間枠：一年
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一年
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12 か月間の L-ドーパ等価用量の変化
時間枠：1年
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1年
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症状 (UPDRS III) の進行を DaTSCAN で測定した黒質線条体除神経と関連付ける
時間枠：一年
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一年
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UPDRS IV による 1 年間の研究期間にわたる運動変動の進化 (出現、進行、または後退) を定量化します。
時間枠：> 1年
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> 1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Hartmann, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hartmann A, Mullner J, Meier N, Hesekamp H, van Meerbeeck P, Habert MO, Kas A, Tanguy ML, Mazmanian M, Oya H, Abuaf N, Gaouar H, Salhi S, Charbonnier-Beaupel F, Fievet MH, Galanaud D, Arguillere S, Roze E, Degos B, Grabli D, Lacomblez L, Hubsch C, Vidailhet M, Bonnet AM, Corvol JC, Schupbach M. Bee Venom for the Treatment of Parkinson Disease - A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2016 Jul 12;11(7):e0158235. doi: 10.1371/journal.pone.0158235. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016;11(9):e0162937.
- Maurice N, Deltheil T, Melon C, Degos B, Mourre C, Amalric M, Kerkerian-Le Goff L. Bee Venom Alleviates Motor Deficits and Modulates the Transfer of Cortical Information through the Basal Ganglia in Rat Models of Parkinson's Disease. PLoS One. 2015 Nov 16;10(11):e0142838. doi: 10.1371/journal.pone.0142838. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。