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蜂毒治疗帕金森病 (MIREILLE)

2014年6月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

蜂毒治疗帕金森病的症状和神经保护作用评价

本研究的目的是评估一年内重复（每月）注射蜂毒对帕金森病运动症状的疗效，以及与安慰剂（生理盐水注射）相比这种治疗对疾病进展的潜在影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员计划评估在一年内重复（每月）注射蜂毒对帕金森病运动症状的潜在疗效。 研究人员还将评估这种治疗对疾病进展的潜在影响。 所有评估都将与安慰剂（生理盐水注射）进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Centre d'Investigation Clinique ICM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据帕金森氏病协会脑库标准（Hughes 等人，1992 年）患有帕金森氏病的患者
  • 年龄 > 40 岁（不包括未成年人）
  • Hoehn 和 Yahr 阶段 1,5-3 关闭
  • 病理DaTSCAN
  • MRI 排除非典型或继发性帕金森症
  • 蜂毒阴性检测（intradermoreaction）
  • 隶属于法国社会保障体系

排除标准：

  • 帕金森病 Hoehn & Yahr 阶段 < 1,5 或 > 3
  • 对蜂毒的阳性皮内反应
  • 蜂毒 IgE 阳性
  • 已知对蜂毒过敏
  • 蜂毒 (Alyostal®) 治疗的禁忌症
  • 非典型或继发性帕金森综合症（通过 MRI 证实）
  • 在过去 6 个月内接受过抗精神病药物治疗
  • 心、肝或肾衰竭
  • 普通 DaTSCAN
  • MRI 扫描的禁忌症
  • 怀孕
  • 重度抑郁症或其他严重的急性/持续性精神疾病
  • 认知障碍（MMS >24）
  • 监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：盐水
药品：蜂毒
12 个月注射 100 微克（在 1 毫升 NaCl 中 0.9%）蜂毒 s.c.
其他名称：
  • 1：实验：蜂毒
  • 2：安慰剂比较剂：NaCl 0.9%，1 毫升 s.c.
实验性的：蜂毒
药品：蜂毒
12 个月注射 100 微克（在 1 毫升 NaCl 中 0.9%）蜂毒 s.c.
其他名称：
  • 1：实验：蜂毒
  • 2：安慰剂比较剂：NaCl 0.9%，1 毫升 s.c.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UPDRS III 分数
大体时间：一年
通过比较研究纳入时的 UPDRS III 评分与蜂毒注射前后一年后的最后一次就诊，量化蜂毒潜在长期症状影响的程度。
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过比较治疗组/安慰剂组之间的 UPDRS III off 评分来评估蜂毒对疾病进展的潜在影响
大体时间：一年
一年
12 个月内左旋多巴等效剂量的变化
大体时间：1年
1年
通过 DaTSCAN 测量与黑质纹状体去神经支配相关的症状 (UPDRS III) 进展
大体时间：一年
一年
通过 UPDRS IV 量化一年研究期间运动波动的演变（出现、进展或回归）
大体时间：> 1 年
> 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Andreas Hartmann, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月22日

首次发布 (估计)

2011年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月13日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P090102

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