Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bigift för behandling av Parkinsons sjukdom (MIREILLE)

13 juni 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av de symptomatiska och neuroprotektiva effekterna av bigift för behandling av Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av upprepade (månatliga) injektioner av bigift på motoriska symtom på Parkinsons sjukdom under en period av ett år, även de potentiella effekterna av denna behandling på sjukdomsprogression jämfört med placebo (saltlösningsinjektioner).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att bedöma den potentiella effekten av upprepade (månatliga) injektioner av bigift på motoriska symtom på Parkinsons sjukdom under en period av ett år. Utredarna kommer också att bedöma de potentiella effekterna av denna behandling på sjukdomsprogression. Alla bedömningar kommer att göras i jämförelse med placebo (saltlösningsinjektioner).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique ICM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av Parkinsons sjukdom enligt Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier (Hughes et al., 1992)
  • Ålder > 40 år (exklusive juvenila former)
  • Hoehn och Yahr steg 1,5-3 av
  • Patologisk DaTSCAN
  • MRT exklusive atypiska eller sekundära former av parkinsonism
  • Negativ testning av bigift (intradermoreaction)
  • Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Parkinsons sjukdom Hoehn & Yahr stadium < 1,5 eller > 3
  • Positiv intradermoreaktion på bigift
  • IgE positiv till bigift
  • Känd allergi mot bigift
  • Kontraindikationer för behandling med bigift (Alyostal®)
  • Atypiskt eller sekundärt parkinsonsyndrom (verifierat med MRT)
  • Behandling med antipsykotika under de senaste 6 månaderna
  • Hjärt-, lever- eller njursvikt
  • Normal DaTSCAN
  • Kontraindikationer för MRT-skanning
  • Graviditet
  • Allvarlig depression eller annan allvarlig akut/pågående psykiatrisk störning
  • Kognitiv funktionsnedsättning (MMS >24)
  • Patient under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: salin
Läkemedel: bigift
12 månatliga injektioner av 100 mikrogram (i 1 milliliter NaCl 0,9%) av bigift s.c.
Andra namn:
  • 1: Experimentell: Bigift
  • 2: Placebo-jämförare: NaCl 0,9 %, 1 milliliter s.c.
Experimentell: bigift
Läkemedel: bigift
12 månatliga injektioner av 100 mikrogram (i 1 milliliter NaCl 0,9%) av bigift s.c.
Andra namn:
  • 1: Experimentell: Bigift
  • 2: Placebo-jämförare: NaCl 0,9 %, 1 milliliter s.c.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UPDRS III poäng
Tidsram: ett år
Kvantifiera omfattningen av en potentiell långsiktig symtomatisk effekt av bigift genom att jämföra UPDRS III-poäng vid studieinkludering och det sista besöket ett år senare före och efter bigiftsinjektion.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera den potentiella effekten av bigift på sjukdomsprogression genom att jämföra UPDRS III-off-poäng mellan behandlade grupper/placebogrupper
Tidsram: ett år
ett år
förändringar i L-Dopa-ekvivalensdoser under 12 månader
Tidsram: 1 år
1 år
Korrelera symptom (UPDRS III) progression med nigrostriatal denervering mätt med DaTSCAN
Tidsram: ett år
ett år
Kvantifiera utvecklingen (utseende, progression eller regression) av motoriska fluktuationer under den ettåriga studieperioden med UPDRS IV
Tidsram: > 1 år
> 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Hartmann, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2011

Första postat (Uppskatta)

25 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P090102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på bigift

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera