Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пчелиный яд для лечения болезни Паркинсона (MIREILLE)

13 июня 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка симптоматического и нейропротекторного действия пчелиного яда при лечении болезни Паркинсона

Целью данного исследования является оценка эффективности повторных (ежемесячных) инъекций пчелиного яда на моторные симптомы болезни Паркинсона в течение одного года, а также потенциальное влияние этого лечения на прогрессирование заболевания по сравнению с плацебо (инъекции солевого раствора).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют оценить потенциальную эффективность повторных (ежемесячных) инъекций пчелиного яда в отношении моторных симптомов болезни Паркинсона в течение одного года. Исследователи также оценят потенциальное влияние этого лечения на прогрессирование заболевания. Все оценки будут проводиться по сравнению с плацебо (инъекциями физиологического раствора).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique ICM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие болезнью Паркинсона, согласно критериям Банка мозга Общества болезни Паркинсона (Hughes et al., 1992).
  • Возраст > 40 лет (исключение ювенильных форм)
  • Хен и Яр со счетом 1,5-3
  • Патологический DaTSCAN
  • МРТ с исключением атипичных или вторичных форм паркинсонизма
  • Отрицательный тест на пчелиный яд (внутрикожная реакция)
  • Принадлежит к французской системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Болезнь Паркинсона Hoehn & Yahr стадия < 1,5 или > 3
  • Положительная внутрикожная реакция на пчелиный яд
  • IgE положительный к пчелиному яду
  • Известная аллергия на пчелиный яд
  • Противопоказания к лечению пчелиным ядом (Алиосталь®)
  • Атипичный или вторичный паркинсонический синдром (подтвержденный МРТ)
  • Лечение нейролептиками в течение последних 6 мес.
  • Сердечная, печеночная или почечная недостаточность
  • Обычный DaTSCAN
  • Противопоказания к МРТ сканированию
  • Беременность
  • Большая депрессия или другое тяжелое острое/продолжающееся психическое расстройство
  • Когнитивные нарушения (MMS>24)
  • Пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: солевой раствор
Лекарство: пчелиный яд
12 ежемесячных инъекций по 100 мкг (в 1 мл NaCl 0,9%) пчелиного яда подкожно.
Другие имена:
  • 1: Экспериментальный: пчелиный яд
  • 2: Препарат сравнения плацебо: NaCl 0,9%, 1 мл подкожно.
Экспериментальный: пчелиный яд
Лекарство: пчелиный яд
12 ежемесячных инъекций по 100 мкг (в 1 мл NaCl 0,9%) пчелиного яда подкожно.
Другие имена:
  • 1: Экспериментальный: пчелиный яд
  • 2: Препарат сравнения плацебо: NaCl 0,9%, 1 мл подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы UPDRS III
Временное ограничение: один год
Количественно определите величину потенциального долгосрочного симптоматического эффекта пчелиного яда, сравнив баллы UPDRS III при включении в исследование и при последнем посещении через год до и после инъекции пчелиного яда.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените потенциальное влияние пчелиного яда на прогрессирование заболевания, сравнив баллы вне шкалы UPDRS III между группой, получавшей лечение, и группой, получавшей плацебо.
Временное ограничение: один год
один год
изменения эквивалентных доз леводопы в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сопоставьте прогрессирование симптома (UPDRS III) с нигростриарной денервацией, измеренной с помощью DaTSCAN
Временное ограничение: один год
один год
Количественно оценить эволюцию (появление, прогрессирование или регресс) двигательных флуктуаций в течение одного года исследования с помощью UPDRS IV.
Временное ограничение: > 1 год
> 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Hartmann, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P090102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться