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Bienengift zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (MIREILLE)

13. Juni 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der symptomatischen und neuroprotektiven Wirkungen von Bienengift zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit wiederholter (monatlicher) Injektionen von Bienengift auf motorische Symptome der Parkinson-Krankheit über einen Zeitraum von einem Jahr sowie die möglichen Auswirkungen dieser Behandlung auf das Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu Placebo (Injektionen mit Kochsalzlösung) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, die potenzielle Wirksamkeit wiederholter (monatlicher) Injektionen von Bienengift auf die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit über einen Zeitraum von einem Jahr zu bewerten. Die Prüfärzte werden auch die potenziellen Wirkungen dieser Behandlung auf das Fortschreiten der Krankheit bewerten. Alle Bewertungen werden im Vergleich zu Placebo (Injektionen mit Kochsalzlösung) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique ICM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der Parkinson's Disease Society Brain Bank (Hughes et al., 1992)
  • Alter > 40 Jahre (Ausschluss juveniler Formen)
  • Hoehn und Yahr Etappe 1,5-3 aus
  • Pathologischer DaTSCAN
  • MRT ohne atypische oder sekundäre Formen des Parkinsonismus
  • Negativer Test auf Bienengift (Intradermoreaction)
  • Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit Hoehn & Yahr-Stadium < 1,5 oder > 3
  • Positive intradermore Reaktion auf Bienengift
  • IgE positiv auf Bienengift
  • Bekannte Allergie gegen Bienengift
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Bienengift (Alyostal®)
  • Atypisches oder sekundäres Parkinson-Syndrom (bestätigt durch MRT)
  • Behandlung mit Antipsychotika in den letzten 6 Monaten
  • Herz-, Leber- oder Nierenversagen
  • Normaler DaTSCAN
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
  • Schwangerschaft
  • Schwere Depression oder andere schwere akute/andauernde psychiatrische Störung
  • Kognitive Beeinträchtigung (MMS >24)
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Bienengift
12 monatliche Injektionen von 100 Mikrogramm (in 1 Milliliter NaCl 0,9 %) Bienengift s.c.
Andere Namen:
  • 1: Experimentell: Bienengift
  • 2: Placebo-Komparator: NaCl 0,9 %, 1 ml s.c.
Experimental: Bienengift
Arzneimittel: Bienengift
12 monatliche Injektionen von 100 Mikrogramm (in 1 Milliliter NaCl 0,9 %) Bienengift s.c.
Andere Namen:
  • 1: Experimentell: Bienengift
  • 2: Placebo-Komparator: NaCl 0,9 %, 1 ml s.c.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS III-Ergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr
Quantifizieren Sie das Ausmaß einer potenziellen symptomatischen Langzeitwirkung von Bienengift, indem Sie die UPDRS-III-Scores beim Studieneinschluss und beim letzten Besuch ein Jahr später vor und nach der Bienengiftinjektion vergleichen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die potenzielle Wirkung von Bienengift auf das Fortschreiten der Krankheit, indem Sie die UPDRS III-Off-Scores zwischen der behandelten Gruppe und der Placebo-Gruppe vergleichen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Änderungen der L-Dopa-Äquivalenzdosen über 12 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelieren Sie die Symptomprogression (UPDRS III) mit der nigrostriatalen Denervation, gemessen mit DaTSCAN
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Quantifizieren Sie die Entwicklung (Auftreten, Progression oder Regression) motorischer Fluktuationen über den einjährigen Studienzeitraum durch UPDRS IV
Zeitfenster: > 1 Jahr
> 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Hartmann, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P090102

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