Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včelí jed pro léčbu Parkinsonovy choroby (MIREILLE)

13. června 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení symptomatických a neuroprotektivních účinků včelího jedu při léčbě Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost opakovaných (měsíčních) injekcí včelího jedu na motorické symptomy Parkinsonovy choroby po dobu jednoho roku, rovněž potenciální účinky této léčby na progresi onemocnění ve srovnání s placebem (injekce fyziologického roztoku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánují zhodnotit potenciální účinnost opakovaných (měsíčních) injekcí včelího jedu na motorické symptomy Parkinsonovy choroby po dobu jednoho roku. Vyšetřovatelé také posoudí potenciální účinky této léčby na progresi onemocnění. Všechna hodnocení budou provedena ve srovnání s placebem (injekce fyziologického roztoku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique ICM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící Parkinsonovou chorobou podle kritérií Brain Bank společnosti Parkinson's Disease Society (Hughes et al., 1992)
  • Věk > 40 let (vyloučení mladistvých forem)
  • Hoehn a Yahr etapa 1,5-3 off
  • Patologický DaTSCAN
  • MRI s výjimkou atypických nebo sekundárních forem parkinsonismu
  • Negativní test na včelí jed (intradermální účinek)
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Parkinsonova choroba Hoehnovo & Yahrovo stadium < 1,5 nebo > 3
  • Pozitivní intradermální účinek na včelí jed
  • IgE pozitivní na včelí jed
  • Známá alergie na včelí jed
  • Kontraindikace léčby včelím jedem (Alyostal®)
  • Atypický nebo sekundární parkinsonský syndrom (ověřeno MRI)
  • Léčba antipsychotiky za posledních 6 měsíců
  • Selhání srdce, jater nebo ledvin
  • Normální DaTSCAN
  • Kontraindikace vyšetření MRI
  • Těhotenství
  • Závažná deprese nebo jiná závažná akutní/přetrvávající psychiatrická porucha
  • Kognitivní poruchy (MMS >24)
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: solný
Lék: včelí jed
12 měsíčních injekcí 100 mikrogramů (v 1 mililitru NaCl 0,9 %) včelího jedu s.c.
Ostatní jména:
  • 1: Experimentální : Včelí jed
  • 2: Placebo Komparátor: NaCl 0,9 %, 1 mililitr s.c.
Experimentální: včelí jed
Lék: včelí jed
12 měsíčních injekcí 100 mikrogramů (v 1 mililitru NaCl 0,9 %) včelího jedu s.c.
Ostatní jména:
  • 1: Experimentální : Včelí jed
  • 2: Placebo Komparátor: NaCl 0,9 %, 1 mililitr s.c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre UPDRS III
Časové okno: jeden rok
Kvantifikujte rozsah potenciálního dlouhodobého symptomatického účinku včelího jedu porovnáním skóre UPDRS III při zařazení do studie a poslední návštěvě o rok později před a po injekci včelího jedu.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte potenciální účinek včelího jedu na progresi onemocnění porovnáním skóre UPDRS III mezi léčenou/placebovou skupinou
Časové okno: jeden rok
jeden rok
změny v dávkách ekvivalence L-Dopa během 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelujte progresi symptomu (UPDRS III) s nigrostriatální denervací, jak bylo měřeno pomocí DaTSCAN
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Kvantifikujte evoluci (vzhled, progresi nebo regresi) motorických fluktuací během jednoho roku studie pomocí UPDRS IV
Časové okno: > 1 rok
> 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Hartmann, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P090102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit