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Venin d'abeille pour le traitement de la maladie de Parkinson (MIREILLE)

13 juin 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation des effets symptomatiques et neuroprotecteurs du venin d'abeille pour le traitement de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'injections répétées (mensuelles) de venin d'abeille sur les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson sur une période d'un an, ainsi que les effets potentiels de ce traitement sur la progression de la maladie par rapport à un placebo (injections salines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité potentielle d'injections répétées (mensuelles) de venin d'abeille sur les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson sur une période d'un an. Les chercheurs évalueront également les effets potentiels de ce traitement sur la progression de la maladie. Toutes les évaluations seront menées en comparaison avec un placebo (injections de solution saline).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique ICM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson selon les critères de la Parkinson's Disease Society Brain Bank (Hughes et al., 1992)
  • Age > 40 ans (exclusion des formes juvéniles)
  • Hoehn et Yahr étape 1,5-3 off
  • DaTSCAN pathologique
  • IRM excluant les formes atypiques ou secondaires de parkinsonisme
  • Test négatif au venin d'abeille (intradermoreaction)
  • Affilié à la Sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Parkinson Stade Hoehn & Yahr < 1,5 ou > 3
  • Interdermoreaction positive au venin d'abeille
  • IgE positif au venin d'abeille
  • Allergie connue au venin d'abeille
  • Contre-indications au traitement au venin d'abeille (Alyostal®)
  • Syndrome parkinsonien atypique ou secondaire (vérifié par IRM)
  • Traitement par antipsychotiques au cours des 6 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale
  • DaTSCAN normal
  • Contre-indications à l'IRM
  • Grossesse
  • Dépression majeure ou autre trouble psychiatrique aigu/continu sévère
  • Déficience cognitive (MMS >24)
  • Patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: saline
Médicament: venin d'abeille
12 injections mensuelles de 100 microgrammes (dans 1 millilitre de NaCl 0,9%) de venin d'abeille s.c.
Autres noms:
  • 1 : Expérimental : Venin d'abeille
  • 2 : Comparateur de placebo : NaCl 0,9 %, 1 millilitre s.c.
Expérimental: venin d'abeille
Médicament: venin d'abeille
12 injections mensuelles de 100 microgrammes (dans 1 millilitre de NaCl 0,9%) de venin d'abeille s.c.
Autres noms:
  • 1 : Expérimental : Venin d'abeille
  • 2 : Comparateur de placebo : NaCl 0,9 %, 1 millilitre s.c.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores UPDRS III
Délai: un ans
Quantifier l'ampleur d'un effet symptomatique potentiel à long terme du venin d'abeille en comparant les scores UPDRS III à l'inclusion de l'étude et la visite finale un an plus tard avant et après l'injection de venin d'abeille.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet potentiel du venin d'abeille sur la progression de la maladie en comparant les scores UPDRS III off entre le groupe traité/placebo
Délai: un ans
un ans
évolution des doses d'équivalence L-Dopa sur 12 mois
Délai: 1 année
1 année
Corréler la progression des symptômes (UPDRS III) avec la dénervation nigrostriée telle que mesurée par DaTSCAN
Délai: un ans
un ans
Quantifier l'évolution (apparition, progression ou régression) des fluctuations motrices sur la période d'étude d'un an par UPDRS IV
Délai: > 1 an
> 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Hartmann, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2011

Première publication (Estimation)

25 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P090102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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