Mehiläismyrkky Parkinsonin taudin hoitoon (MIREILLE)
perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mehiläismyrkyn oireenmukaisten ja neuroprotektiivisten vaikutusten arviointi Parkinsonin taudin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvien (kuukausittaisten) mehiläismyrkkyinjektioiden tehoa Parkinsonin taudin motorisiin oireisiin vuoden aikana, myös tämän hoidon mahdollisia vaikutuksia taudin etenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuosinjektiot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat arvioida toistuvien (kuukausittaisten) mehiläismyrkkyinjektioiden mahdollista tehoa Parkinsonin taudin motorisiin oireisiin vuoden aikana.
Tutkijat arvioivat myös tämän hoidon mahdollisia vaikutuksia taudin etenemiseen.
Kaikki arvioinnit suoritetaan verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuosruiskeet).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Centre d'Investigation Clinique ICM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät Parkinsonin taudista Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kriteerien mukaan (Hughes et al., 1992)
- Ikä > 40 vuotta (pois lukien nuorten muodot)
- Hoehn ja Yahr vaihe 1,5-3 off
- Patologinen DaTSCAN
- MRI, lukuun ottamatta parkinsonismin epätyypillisiä tai sekundaarisia muotoja
- Negatiivinen testi mehiläismyrkkylle (ihonsisäinen reaktio)
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin taudin Hoehn & Yahrin vaihe < 1,5 tai > 3
- Positiivinen intradermoreaktio mehiläismyrkkyyn
- IgE-positiivinen mehiläismyrkkylle
- Tunnettu allergia mehiläismyrkkylle
- Mehiläismyrkkyhoidon vasta-aiheet (Alyostal®)
- Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonin oireyhtymä (varmennettu magneettikuvauksella)
- Hoito psykoosilääkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Normaali DaTSCAN
- MRI-skannauksen vasta-aiheet
- Raskaus
- Vakava masennus tai muu vakava akuutti/jatkuva psykiatrinen häiriö
- Kognitiivinen vajaatoiminta (MMS >24)
- Potilas edunvalvojana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: suolaliuosta
|
12 kuukauden injektiota 100 mikrogrammaa (1 millilitrassa NaCl:a 0,9 %) mehiläismyrkkyä s.c.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mehiläisen myrkky
|
12 kuukauden injektiota 100 mikrogrammaa (1 millilitrassa NaCl:a 0,9 %) mehiläismyrkkyä s.c.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS III -tulokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kvantifioi mehiläismyrkyn mahdollisen pitkäaikaisen oireenmukaisen vaikutuksen suuruus vertaamalla UPDRS III -pisteitä tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja viimeisellä käynnillä vuotta myöhemmin ennen ja jälkeen mehiläismyrkkyinjektion.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi mehiläismyrkyn potentiaalinen vaikutus taudin etenemiseen vertaamalla UPDRS III off -pisteitä hoidetun/plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
muutokset L-Dopa-ekvivalenssiannoksissa 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Korreloi oireiden (UPDRS III) eteneminen nigrostriataalisen denervaation kanssa DaTSCANilla mitattuna
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Kvantifioi motoristen fluktuaatioiden kehitys (ilme, eteneminen tai regressio) yhden vuoden tutkimusjakson aikana UPDRS IV:llä
Aikaikkuna: > 1 vuosi
|
> 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Hartmann, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hartmann A, Mullner J, Meier N, Hesekamp H, van Meerbeeck P, Habert MO, Kas A, Tanguy ML, Mazmanian M, Oya H, Abuaf N, Gaouar H, Salhi S, Charbonnier-Beaupel F, Fievet MH, Galanaud D, Arguillere S, Roze E, Degos B, Grabli D, Lacomblez L, Hubsch C, Vidailhet M, Bonnet AM, Corvol JC, Schupbach M. Bee Venom for the Treatment of Parkinson Disease - A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2016 Jul 12;11(7):e0158235. doi: 10.1371/journal.pone.0158235. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016;11(9):e0162937.
- Maurice N, Deltheil T, Melon C, Degos B, Mourre C, Amalric M, Kerkerian-Le Goff L. Bee Venom Alleviates Motor Deficits and Modulates the Transfer of Cortical Information through the Basal Ganglia in Rat Models of Parkinson's Disease. PLoS One. 2015 Nov 16;10(11):e0142838. doi: 10.1371/journal.pone.0142838. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P090102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .