Bee Venom for behandling av Parkinsons sykdom (MIREILLE)
13. juni 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering av de symptomatiske og nevroprotektive effektene av bigift for behandling av Parkinsons sykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av gjentatte (månedlige) injeksjoner av bigift på motoriske symptomer på Parkinsons sykdom over en periode på ett år, også den potensielle effekten av denne behandlingen på sykdomsprogresjon sammenlignet med placebo (saltvannsinjeksjoner).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å vurdere den potensielle effekten av gjentatte (månedlige) injeksjoner av bigift på de motoriske symptomene på Parkinsons sykdom over en periode på ett år.
Etterforskerne vil også vurdere de potensielle effektene av denne behandlingen på sykdomsprogresjon.
Alle vurderinger vil bli utført sammenlignet med placebo (saltvannsinjeksjoner).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Centre d'Investigation Clinique ICM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av Parkinsons sykdom i henhold til Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier (Hughes et al., 1992)
- Alder > 40 år (ekskludering av ungdomsformer)
- Hoehn og Yahr etappe 1,5-3 off
- Patologisk DaTSCAN
- MR unntatt atypiske eller sekundære former for parkinsonisme
- Negativ testing for biegift (intradermoreaction)
- Tilknyttet det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsons sykdom Hoehn & Yahr stadium < 1,5 eller > 3
- Positiv intradermoreaksjon på biegift
- IgE positiv til biegift
- Kjent allergi mot biegift
- Kontraindikasjoner for behandling med biegift (Alyostal®)
- Atypisk eller sekundært parkinsonsyndrom (verifisert ved MR)
- Behandling med antipsykotika siste 6 måneder
- Hjerte-, lever- eller nyresvikt
- Normal DaTSCAN
- Kontraindikasjoner for MR-skanning
- Svangerskap
- Større depresjon eller annen alvorlig akutt/pågående psykiatrisk lidelse
- Kognitiv svikt (MMS >24)
- Pasient under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: saltvann
|
12 månedlige injeksjoner av 100 mikrogram (i 1 milliliter NaCl 0,9%) av biegift s.c.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: biegift
|
12 månedlige injeksjoner av 100 mikrogram (i 1 milliliter NaCl 0,9%) av biegift s.c.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS III scorer
Tidsramme: ett år
|
Kvantifiser omfanget av en potensiell langsiktig symptomatisk effekt av bigift ved å sammenligne UPDRS III-score ved studieinkludering og det siste besøket ett år senere før og etter injeksjon av bigift.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer den potensielle effekten av biegift på sykdomsprogresjon ved å sammenligne UPDRS III off-skårer mellom behandlet/placebogruppe
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
endringer i L-Dopa-ekvivalensdoser over 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korreler symptom (UPDRS III) progresjon med nigrostriatal denervering målt med DaTSCAN
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Kvantifiser utviklingen (utseende, progresjon eller regresjon) av motoriske fluktuasjoner over den ettårige studieperioden ved UPDRS IV
Tidsramme: > 1 år
|
> 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Hartmann, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hartmann A, Mullner J, Meier N, Hesekamp H, van Meerbeeck P, Habert MO, Kas A, Tanguy ML, Mazmanian M, Oya H, Abuaf N, Gaouar H, Salhi S, Charbonnier-Beaupel F, Fievet MH, Galanaud D, Arguillere S, Roze E, Degos B, Grabli D, Lacomblez L, Hubsch C, Vidailhet M, Bonnet AM, Corvol JC, Schupbach M. Bee Venom for the Treatment of Parkinson Disease - A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2016 Jul 12;11(7):e0158235. doi: 10.1371/journal.pone.0158235. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016;11(9):e0162937.
- Maurice N, Deltheil T, Melon C, Degos B, Mourre C, Amalric M, Kerkerian-Le Goff L. Bee Venom Alleviates Motor Deficits and Modulates the Transfer of Cortical Information through the Basal Ganglia in Rat Models of Parkinson's Disease. PLoS One. 2015 Nov 16;10(11):e0142838. doi: 10.1371/journal.pone.0142838. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P090102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .