파킨슨병 치료를 위한 봉독 (MIREILLE)
2014년 6월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
파킨슨병 치료를 위한 봉독의 증상 및 신경보호 효과 평가
이 연구의 목적은 1년 동안 파킨슨병의 운동 증상에 대한 봉독 반복 주사(매월)의 효능과 위약(식염수 주사)과 비교하여 질병 진행에 대한 이 치료의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 1년 동안 파킨슨병의 운동 증상에 대한 봉독 반복 주사(매월)의 잠재적 효능을 평가할 계획입니다.
연구자들은 또한 질병 진행에 대한 이 치료의 잠재적 효과를 평가할 것입니다.
모든 평가는 위약(식염수 주사)과 비교하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Centre d'Investigation Clinique ICM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병학회 뇌은행 기준(Hughes et al., 1992)에 따른 파킨슨병 환자
- 연령 > 40세(청소년 형태 제외)
- Hoehn과 Yahr 스테이지 1,5-3 오프
- 병리학적 DaTSCAN
- 비정형 또는 이차 형태의 파킨슨병을 제외한 MRI
- 봉독에 대한 음성 검사(피내 반응)
- 프랑스 사회보장제도에 가입
제외 기준:
- 파킨슨병 Hoehn & Yahr 병기 < 1,5 또는 > 3
- 봉독에 대한 긍정적인 피내 반응
- 봉독에 양성인 IgE
- 봉독에 대한 알려진 알레르기
- 봉독(Alyostal®) 치료에 대한 금기 사항
- 비정형 또는 속발성 파킨슨병 증후군(MRI로 확인)
- 지난 6개월간 항정신병 약물 치료
- 심장, 간 또는 신부전
- 일반 DaTSCAN
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 임신
- 주요 우울증 또는 기타 심각한 급성/지속 정신 장애
- 인지 장애(MMS >24)
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
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봉독 s.c. 100마이크로그램(NaCl 1밀리리터 중 0.9%)을 12개월 주사
다른 이름들:
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실험적: 봉독
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봉독 s.c. 100마이크로그램(NaCl 1밀리리터 중 0.9%)을 12개월 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPDRS III 점수
기간: 1년
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봉독 주입 전후 1년 후 연구 포함 및 최종 방문 시 UPDRS III 점수를 비교하여 봉독의 잠재적 장기 증상 효과의 크기를 정량화합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료군/위약군 간의 UPDRS III 오프 점수를 비교하여 봉독이 질병 진행에 미치는 잠재적 영향을 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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12개월 동안 L-Dopa 등가 용량의 변화
기간: 일년
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일년
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DaTSCAN으로 측정한 흑색선조체 탈신경과 증상(UPDRS III) 진행의 상관 관계
기간: 1년
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1년
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UPDRS IV로 1년 연구 기간 동안 운동 변동의 진화(외모, 진행 또는 퇴행)를 정량화합니다.
기간: > 1년
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> 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Hartmann, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hartmann A, Mullner J, Meier N, Hesekamp H, van Meerbeeck P, Habert MO, Kas A, Tanguy ML, Mazmanian M, Oya H, Abuaf N, Gaouar H, Salhi S, Charbonnier-Beaupel F, Fievet MH, Galanaud D, Arguillere S, Roze E, Degos B, Grabli D, Lacomblez L, Hubsch C, Vidailhet M, Bonnet AM, Corvol JC, Schupbach M. Bee Venom for the Treatment of Parkinson Disease - A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2016 Jul 12;11(7):e0158235. doi: 10.1371/journal.pone.0158235. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016;11(9):e0162937.
- Maurice N, Deltheil T, Melon C, Degos B, Mourre C, Amalric M, Kerkerian-Le Goff L. Bee Venom Alleviates Motor Deficits and Modulates the Transfer of Cortical Information through the Basal Ganglia in Rat Models of Parkinson's Disease. PLoS One. 2015 Nov 16;10(11):e0142838. doi: 10.1371/journal.pone.0142838. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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