Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijengif voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (MIREILLE)

13 juni 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van de symptomatische en neuroprotectieve effecten van bijengif voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van herhaalde (maandelijkse) injecties met bijengif op motorische symptomen van de ziekte van Parkinson gedurende een periode van een jaar, evenals de mogelijke effecten van deze behandeling op ziekteprogressie in vergelijking met placebo (zoutoplossing-injecties).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om de potentiële werkzaamheid van herhaalde (maandelijkse) injecties met bijengif op de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson gedurende een periode van een jaar te beoordelen. De onderzoekers zullen ook de mogelijke effecten van deze behandeling op ziekteprogressie beoordelen. Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd in vergelijking met placebo (injecties met zoutoplossing).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique ICM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Parkinson's Disease Society Brain Bank (Hughes et al., 1992)
  • Leeftijd > 40 jaar (exclusief juveniele vormen)
  • Hoehn en Yahr etappe 1,5-3 uit
  • Pathologische DaTSCAN
  • MRI exclusief atypische of secundaire vormen van parkinsonisme
  • Negatieve testen op bijengif (intradermoreaction)
  • Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van Parkinson Hoehn & Yahr stadium < 1,5 of > 3
  • Positieve intradermoreactie tegen bijengif
  • IgE positief voor bijengif
  • Bekende allergie voor bijengif
  • Contra-indicaties voor behandeling met bijengif (Alyostal®)
  • Atypisch of secundair parkinsonsyndroom (geverifieerd door MRI)
  • Behandeling met antipsychotica in de afgelopen 6 maanden
  • Hart-, lever- of nierfalen
  • Normale DaTSCAN
  • Contra-indicaties voor MRI-scanning
  • Zwangerschap
  • Ernstige depressie of andere ernstige acute/aanhoudende psychiatrische stoornis
  • Cognitieve stoornissen (MMS >24)
  • Patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
Geneesmiddel: Bijen gif
12 maandelijkse injecties van 100 microgram (in 1 milliliter NaCl 0,9%) bijengif s.c.
Andere namen:
  • 1: Experimenteel: Bijengif
  • 2: Placebo-vergelijker: NaCl 0,9%, 1 milliliter s.c.
Experimenteel: Bijen gif
Geneesmiddel: Bijen gif
12 maandelijkse injecties van 100 microgram (in 1 milliliter NaCl 0,9%) bijengif s.c.
Andere namen:
  • 1: Experimenteel: Bijengif
  • 2: Placebo-vergelijker: NaCl 0,9%, 1 milliliter s.c.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UPDRS III-scores
Tijdsspanne: een jaar
Kwantificeer de omvang van een potentieel symptomatisch effect op lange termijn van bijengif door UPDRS III-scores te vergelijken bij opname in het onderzoek en het laatste bezoek een jaar later voor en na injectie van bijengif.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het potentiële effect van bijengif op ziekteprogressie door UPDRS III off-scores tussen behandelde/placebogroep te vergelijken
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
veranderingen in L-Dopa-equivalentiedoses gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correleer symptoom (UPDRS III) progressie met nigrostriatale denervatie zoals gemeten door DaTSCAN
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Kwantificeer de evolutie (uiterlijk, progressie of regressie) van motorische fluctuaties gedurende de studieperiode van een jaar door UPDRS IV
Tijdsspanne: > 1 jaar
> 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Hartmann, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P090102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren