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Veneno de abeja para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (MIREILLE)

13 de junio de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de los efectos sintomáticos y neuroprotectores del veneno de abeja para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de inyecciones repetidas (mensuales) de veneno de abeja sobre los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson durante un período de un año, así como los efectos potenciales de este tratamiento sobre la progresión de la enfermedad en comparación con el placebo (inyecciones de solución salina).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean evaluar la eficacia potencial de inyecciones repetidas (mensuales) de veneno de abeja sobre los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson durante un período de un año. Los investigadores también evaluarán los efectos potenciales de este tratamiento sobre la progresión de la enfermedad. Todas las evaluaciones se realizarán en comparación con el placebo (inyecciones de solución salina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique ICM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson (Hughes et al., 1992)
  • Edad > 40 ans (exclusión formas juveniles)
  • Hoehn y Yahr etapa 1,5-3 fuera
  • DaTSCAN patológico
  • RM que excluye formas atípicas o secundarias de parkinsonismo
  • Prueba negativa a veneno de abeja (intradermoreacción)
  • Afiliado al Sistema Francés de Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Parkinson estadio Hoehn & Yahr < 1,5 o > 3
  • Intradermorreacción positiva al veneno de abeja
  • IgE positivo al veneno de abeja
  • Alergia conocida al veneno de abeja.
  • Contraindicaciones al tratamiento con veneno de abeja (Alyostal®)
  • Síndrome parkinsoniano atípico o secundario (verificado por resonancia magnética)
  • Tratamiento con antipsicóticos en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca, hepática o renal
  • DaTSCAN normal
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • El embarazo
  • Depresión mayor u otro trastorno psiquiátrico agudo/continuo grave
  • Deterioro cognitivo (MMS >24)
  • Paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: salina
Droga: Veneno de abeja
12 inyecciones mensuales de 100 microgramos (en 1 mililitro de NaCl 0,9%) de veneno de abeja s.c.
Otros nombres:
  • 1: Experimental: veneno de abeja
  • 2: Comparador de placebo: NaCl al 0,9 %, 1 mililitro s.c.
Experimental: Veneno de abeja
Droga: Veneno de abeja
12 inyecciones mensuales de 100 microgramos (en 1 mililitro de NaCl 0,9%) de veneno de abeja s.c.
Otros nombres:
  • 1: Experimental: veneno de abeja
  • 2: Comparador de placebo: NaCl al 0,9 %, 1 mililitro s.c.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones UPDRS III
Periodo de tiempo: un año
Cuantifique la magnitud de un posible efecto sintomático a largo plazo del veneno de abeja comparando las puntuaciones de UPDRS III en la inclusión en el estudio y la visita final un año después, antes y después de la inyección de veneno de abeja.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto potencial del veneno de abeja en la progresión de la enfermedad comparando las puntuaciones de UPDRS III entre el grupo tratado/placebo
Periodo de tiempo: un año
un año
cambios en las dosis de equivalencia de L-Dopa durante 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación de la progresión de los síntomas (UPDRS III) con la denervación nigroestriatal medida por DaTSCAN
Periodo de tiempo: un año
un año
Cuantificar la evolución (aparición, progresión o regresión) de las fluctuaciones motoras durante el período de estudio de un año por UPDRS IV
Periodo de tiempo: > 1 año
> 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Hartmann, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P090102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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