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Veleno d'api per il trattamento del morbo di Parkinson (MIREILLE)

13 giugno 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione degli effetti sintomatici e neuroprotettivi del veleno d'api per il trattamento del morbo di Parkinson

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di iniezioni ripetute (mensili) di veleno d'api sui sintomi motori della malattia di Parkinson per un periodo di un anno, nonché i potenziali effetti di questo trattamento sulla progressione della malattia rispetto al placebo (iniezioni saline).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di valutare la potenziale efficacia di iniezioni ripetute (mensili) di veleno d'api sui sintomi motori del morbo di Parkinson per un periodo di un anno. Gli investigatori valuteranno anche i potenziali effetti di questo trattamento sulla progressione della malattia. Tutte le valutazioni saranno condotte rispetto al placebo (iniezioni saline).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique ICM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da morbo di Parkinson secondo i criteri della Parkinson's Disease Society Brain Bank (Hughes et al., 1992)
  • Età > 40 anni (escluse forme giovanili)
  • Hoehn e Yahr si fermano 1,5-3
  • DaTSCAN patologico
  • RM escludendo forme atipiche o secondarie di parkinsonismo
  • Test negativo al veleno d'api (intradermoreaction)
  • Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Parkinson stadio Hoehn & Yahr < 1,5 o > 3
  • Intradermoreazione positiva al veleno d'api
  • IgE positivo al veleno d'api
  • Allergia nota al veleno d'api
  • Controindicazioni al trattamento con veleno d'api (Alyostal®)
  • Sindrome parkinsoniana atipica o secondaria (verificata mediante risonanza magnetica)
  • Trattamento con antipsicotici negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca, epatica o renale
  • DaTSCAN normale
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Gravidanza
  • Depressione maggiore o altro grave disturbo psichiatrico acuto/in corso
  • Compromissione cognitiva (MMS >24)
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: salino
Droga: veleno d'api
12 iniezioni mensili di 100 microgrammi (in 1 millilitro di NaCl 0,9%) di veleno d'api s.c.
Altri nomi:
  • 1: Sperimentale: Veleno d'api
  • 2: Comparatore placebo: NaCl 0,9%, 1 millilitro s.c.
Sperimentale: veleno d'api
Droga: veleno d'api
12 iniezioni mensili di 100 microgrammi (in 1 millilitro di NaCl 0,9%) di veleno d'api s.c.
Altri nomi:
  • 1: Sperimentale: Veleno d'api
  • 2: Comparatore placebo: NaCl 0,9%, 1 millilitro s.c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi UPDRS III
Lasso di tempo: un anno
Quantificare l'entità di un potenziale effetto sintomatico a lungo termine del veleno d'api confrontando i punteggi UPDRS III all'inclusione nello studio e la visita finale un anno dopo prima e dopo l'iniezione di veleno d'api.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il potenziale effetto del veleno d'api sulla progressione della malattia confrontando i punteggi off UPDRS III tra il gruppo trattato/placebo
Lasso di tempo: un anno
un anno
variazioni delle dosi di equivalenza di L-dopa nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlare la progressione dei sintomi (UPDRS III) con la denervazione nigrostriatale misurata da DaTSCAN
Lasso di tempo: un anno
un anno
Quantificare l'evoluzione (comparsa, progressione o regressione) delle fluttuazioni motorie durante il periodo di studio di un anno mediante UPDRS IV
Lasso di tempo: > 1 anno
> 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Hartmann, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P090102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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