Bigift til behandling af Parkinsons sygdom (MIREILLE)
13. juni 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering af de symptomatiske og neurobeskyttende virkninger af bigift til behandling af Parkinsons sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af gentagne (månedlige) injektioner af bigift på motoriske symptomer på Parkinsons sygdom over en periode på et år, også de potentielle effekter af denne behandling på sygdomsprogression sammenlignet med placebo (saltvandsinjektioner).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at vurdere den potentielle effekt af gentagne (månedlige) injektioner af bigift på de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom over en periode på et år.
Efterforskerne vil også vurdere de potentielle virkninger af denne behandling på sygdomsprogression.
Alle vurderinger vil blive udført sammenlignet med placebo (saltvandsinjektioner).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Centre d'Investigation Clinique ICM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af Parkinsons sygdom i henhold til Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier (Hughes et al., 1992)
- Alder > 40 år (udelukkelse af juvenile former)
- Hoehn og Yahr etape 1,5-3 off
- Patologisk DaTSCAN
- MR med undtagelse af atypiske eller sekundære former for parkinsonisme
- Negativ test for bigift (intradermoreaction)
- Tilknyttet det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsons sygdom Hoehn & Yahr stadium < 1,5 eller > 3
- Positiv intradermoreaktion på bigift
- IgE positiv til bigift
- Kendt allergi over for bigift
- Kontraindikationer til behandling med bigift (Alyostal®)
- Atypisk eller sekundært parkinsonsyndrom (verificeret ved MR)
- Behandling med antipsykotika de seneste 6 måneder
- Hjerte-, lever- eller nyresvigt
- Normal DaTSCAN
- Kontraindikationer til MR-scanning
- Graviditet
- Større depression eller anden alvorlig akut/igangværende psykiatrisk lidelse
- Kognitiv svækkelse (MMS >24)
- Patient under værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: saltvand
|
12 månedlige injektioner af 100 mikrogram (i 1 milliliter NaCl 0,9%) bigift s.c.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: bigift
|
12 månedlige injektioner af 100 mikrogram (i 1 milliliter NaCl 0,9%) bigift s.c.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS III-score
Tidsramme: et år
|
Kvantificer størrelsen af en potentiel langsigtet symptomatisk effekt af bigift ved at sammenligne UPDRS III-scorer ved undersøgelsens inklusion og det sidste besøg et år senere før og efter bigiftinjektion.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer den potentielle effekt af bigift på sygdomsprogression ved at sammenligne UPDRS III off-score mellem behandlede/placebogrupper
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
ændringer i L-Dopa-ækvivalensdoser over 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korreler symptom (UPDRS III) progression med nigrostriatal denervering som målt ved DaTSCAN
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Kvantificer udviklingen (udseende, progression eller regression) af motoriske fluktuationer over den etårige undersøgelsesperiode ved hjælp af UPDRS IV
Tidsramme: > 1 år
|
> 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Hartmann, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hartmann A, Mullner J, Meier N, Hesekamp H, van Meerbeeck P, Habert MO, Kas A, Tanguy ML, Mazmanian M, Oya H, Abuaf N, Gaouar H, Salhi S, Charbonnier-Beaupel F, Fievet MH, Galanaud D, Arguillere S, Roze E, Degos B, Grabli D, Lacomblez L, Hubsch C, Vidailhet M, Bonnet AM, Corvol JC, Schupbach M. Bee Venom for the Treatment of Parkinson Disease - A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2016 Jul 12;11(7):e0158235. doi: 10.1371/journal.pone.0158235. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016;11(9):e0162937.
- Maurice N, Deltheil T, Melon C, Degos B, Mourre C, Amalric M, Kerkerian-Le Goff L. Bee Venom Alleviates Motor Deficits and Modulates the Transfer of Cortical Information through the Basal Ganglia in Rat Models of Parkinson's Disease. PLoS One. 2015 Nov 16;10(11):e0142838. doi: 10.1371/journal.pone.0142838. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2011
Først opslået (Skøn)
25. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P090102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .