Veneno de abelha para o tratamento da doença de Parkinson (MIREILLE)
13 de junho de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação dos efeitos sintomáticos e neuroprotetores do veneno de abelha para o tratamento da doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de injeções repetidas (mensais) de veneno de abelha nos sintomas motores da doença de Parkinson durante um período de um ano, também os efeitos potenciais deste tratamento na progressão da doença em comparação com placebo (injeções salinas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejam avaliar a eficácia potencial de injeções repetidas (mensais) de veneno de abelha nos sintomas motores da doença de Parkinson durante um período de um ano.
Os investigadores também avaliarão os efeitos potenciais desse tratamento na progressão da doença.
Todas as avaliações serão realizadas em comparação com placebo (injeções salinas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Centre d'Investigation Clinique ICM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de doença de Parkinson de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Parkinson's Disease Society (Hughes et al., 1992)
- Idade > 40 anos (exclusão de formas juvenis)
- Hoehn e Yahr fase 1,5-3 fora
- Patológico DaTSCAN
- RM excluindo formas atípicas ou secundárias de parkinsonismo
- Teste negativo para veneno de abelha (intradermoreaction)
- Filiado ao sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Doença de Parkinson Hoehn & Yahr estágio < 1,5 ou > 3
- Intradermoreação positiva ao veneno de abelha
- IgE positivo para veneno de abelha
- Alergia conhecida ao veneno de abelha
- Contra-indicações ao tratamento com veneno de abelha (Alyostal®)
- Síndrome parkinsoniana atípica ou secundária (verificada por ressonância magnética)
- Tratamento com antipsicóticos nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca, hepática ou renal
- DaTSCAN normal
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Gravidez
- Depressão maior ou outro transtorno psiquiátrico grave agudo/contínuo
- Comprometimento cognitivo (MMS >24)
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: salina
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12 injeções mensais de 100 microgramas (em 1 mililitro de NaCl 0,9%) de veneno de abelha s.c.
Outros nomes:
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Experimental: veneno de abelha
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12 injeções mensais de 100 microgramas (em 1 mililitro de NaCl 0,9%) de veneno de abelha s.c.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações UPDRS III
Prazo: um ano
|
Quantifique a magnitude de um potencial efeito sintomático de longo prazo do veneno de abelha comparando os escores UPDRS III na inclusão do estudo e a visita final um ano depois, antes e depois da injeção do veneno de abelha.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito potencial do veneno de abelha na progressão da doença comparando UPDRS III off pontuações entre o grupo tratado/placebo
Prazo: um ano
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um ano
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alterações nas doses de equivalência de L-Dopa ao longo de 12 meses
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlacione a progressão dos sintomas (UPDRS III) com a denervação nigroestriatal medida pelo DaTSCAN
Prazo: um ano
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um ano
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Quantificar a evolução (aparecimento, progressão ou regressão) das flutuações motoras ao longo do período de estudo de um ano por UPDRS IV
Prazo: > 1 ano
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> 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Hartmann, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hartmann A, Mullner J, Meier N, Hesekamp H, van Meerbeeck P, Habert MO, Kas A, Tanguy ML, Mazmanian M, Oya H, Abuaf N, Gaouar H, Salhi S, Charbonnier-Beaupel F, Fievet MH, Galanaud D, Arguillere S, Roze E, Degos B, Grabli D, Lacomblez L, Hubsch C, Vidailhet M, Bonnet AM, Corvol JC, Schupbach M. Bee Venom for the Treatment of Parkinson Disease - A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2016 Jul 12;11(7):e0158235. doi: 10.1371/journal.pone.0158235. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016;11(9):e0162937.
- Maurice N, Deltheil T, Melon C, Degos B, Mourre C, Amalric M, Kerkerian-Le Goff L. Bee Venom Alleviates Motor Deficits and Modulates the Transfer of Cortical Information through the Basal Ganglia in Rat Models of Parkinson's Disease. PLoS One. 2015 Nov 16;10(11):e0142838. doi: 10.1371/journal.pone.0142838. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P090102
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