Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jad pszczeli w leczeniu choroby Parkinsona (MIREILLE)

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena objawowego i neuroprotekcyjnego działania jadu pszczelego w leczeniu choroby Parkinsona

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności powtarzanych (comiesięcznych) iniekcji jadu pszczelego na objawy motoryczne choroby Parkinsona w okresie jednego roku, a także potencjalnego wpływu tego leczenia na progresję choroby w porównaniu z placebo (iniekcje z soli fizjologicznej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują ocenić potencjalną skuteczność powtarzanych (comiesięcznych) wstrzyknięć jadu pszczelego na objawy ruchowe choroby Parkinsona przez okres jednego roku. Badacze ocenią również potencjalny wpływ tego leczenia na postęp choroby. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone w porównaniu z placebo (zastrzyki z soli fizjologicznej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique ICM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami Banku Mózgów Towarzystwa Chorób Parkinsona (Hughes i in., 1992)
  • Wiek > 40 lat (z wyłączeniem form młodocianych)
  • Hoehn i Yahr etap 1,5-3 odpadli
  • Patologiczny DaTSCAN
  • MRI z wyłączeniem atypowych lub wtórnych postaci parkinsonizmu
  • Negatywne testy na jad pszczeli (działanie śródskórne)
  • Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Parkinsona w stadium Hoehna i Yahra < 1,5 lub > 3
  • Pozytywne działanie śródskórne na jad pszczeli
  • IgE dodatnie na jad pszczeli
  • Znana alergia na jad pszczeli
  • Przeciwwskazania do leczenia jadem pszczelim (Alyostal®)
  • Atypowy lub wtórny zespół parkinsonowski (potwierdzony przez MRI)
  • Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewydolność serca, wątroby lub nerek
  • Normalny DaTSCAN
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Ciąża
  • Duża depresja lub inne ciężkie ostre/trwające zaburzenie psychiczne
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (MMS >24)
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: solankowy
Lek: jad pszczeli
12 comiesięcznych wstrzyknięć po 100 mikrogramów (w 1 mililitrze 0,9%) NaCl jadu pszczelego s.c.
Inne nazwy:
  • 1: Eksperymentalny: Jad pszczeli
  • 2: Placebo porównawcze: NaCl 0,9%, 1 mililitr s.c.
Eksperymentalny: jad pszczeli
Lek: jad pszczeli
12 comiesięcznych wstrzyknięć po 100 mikrogramów (w 1 mililitrze 0,9%) NaCl jadu pszczelego s.c.
Inne nazwy:
  • 1: Eksperymentalny: Jad pszczeli
  • 2: Placebo porównawcze: NaCl 0,9%, 1 mililitr s.c.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki UPDRS III
Ramy czasowe: rok
Oszacuj ilościowo wielkość potencjalnego długoterminowego objawowego działania jadu pszczelego, porównując wyniki UPDRS III w momencie włączenia do badania i ostatniej wizyty rok później przed i po wstrzyknięciu jadu pszczelego.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić potencjalny wpływ jadu pszczelego na postęp choroby, porównując wyniki testu UPDRS III między grupą leczoną/grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: rok
rok
zmiany dawek równoważnych L-Dopa w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Skoreluj postęp objawów (UPDRS III) z odnerwieniem nigrostriatalnym mierzonym za pomocą DaTSCAN
Ramy czasowe: rok
rok
Oceń ilościowo ewolucję (pojawienie się, progresję lub regresję) fluktuacji ruchowych w ciągu jednego roku badania za pomocą UPDRS IV
Ramy czasowe: > 1 rok
> 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Hartmann, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P090102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj