腎移植患者の閉鎖切開に対する Prevena 切開管理システム (PIMS) の使用 (PIMS)

術前の選択基準

件名：

1. 性別を問わず18歳以上の成人です
2. プロトコル: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidential/Property of KCI USA, Inc. Page 6 of 71
3. -今後30日以内に開放腎移植手術を受ける
4. PIMSドレッシング材で完全に覆うことができる外科的切開が必要になります

5. -CDC 創傷分類の手順を受けるために術前に評価されます。

   1. クラス I (クリーン): 炎症が発生しておらず、呼吸器、消化器、生殖器、または感染していない尿路に侵入していない、感染していない手術創

      - また -

   2. クラス II (クリーン汚染): 異常な汚染がなく、管理された条件下で、呼吸器、消化器、性器、または感染していない尿路に入る手術創
6. -予定された必要なすべての研究訪問のために戻る意思があり、戻ることができる
7. 女性の場合、血清妊娠検査で陰性でなければならない
8. 出産の可能性のある女性の場合は、容認できる避妊法（避妊薬、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、インプラント、IUD、注射、膣リング、ホルモン皮膚パッチなど）を積極的に利用する必要があります。 ) 研究参加期間中
9. -被験者の健康または外科的切開部位に影響を与える可能性のある臨床試験に同時に登録されていない

術中包含基準 被験者は、無作為化の資格を得るために、以下の術中包含基準を満たす必要があります。

件名：

1. -術前のすべての選択基準を引き続き満たしている
2. -クラスIまたはIIのCDC創傷分類手順を受けて、PIMSドレッシングで完全に覆うことができる閉じた外科的切開が得られました

術前除外基準

件名：

1. BMI < 18.5 kg/m2 かつ > 40 kg/m2
2. -開放腎移植手術時に全身感染症がある
3. -開放腎移植手術時に遠隔部位の皮膚感染症がある

4. 以下のCDC創傷分類で手術を受けることが術前に評価されている：

   1. クラス III (汚染された): 開いた、新鮮な、偶発的な傷、および/または無菌技術の重大な破損または消化管からの大量のこぼれ

      - また -

   2. クラス IV (Dirty-Infected): 失活した組織が残っている古い外傷性創傷、および既存の臨床感染または穿孔した内臓を伴うもの
5. 銀に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある、またはアクリル接着剤を含むドレープ素材

術中除外基準 以下の術中除外基準のいずれかを満たす被験者は、スクリーニング不合格とみなされ、無作為化には適格ではありません。

件名：

1. -術前除外基準のいずれかを満たすことが判明した
2. 外科的切開の明らかな汚染がある
3. PIMS 包帯で覆われる外部外科ドレーンが必要

4. 以下の CDC 創傷分類を有すると判断されます。

   1. クラス III (汚染された): 開いた、新鮮な、偶発的な傷、および/または無菌技術の重大な破損または消化管からの大量のこぼれ

      - また -

   2. クラス IV (汚れた感染): 失活した組織が残っている古い外傷性創傷、および既存の臨床感染または穿孔された内臓を伴うもの プロトコル: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidential/Property of KCI USA, Inc. 71
5. -輸血が必要であり、播種性血管内凝固障害（DIC）またはその他の医学的または外科的状態にある 開いた腎移植手術中に治験責任医師が外科的再調査の非常に高いリスクをもたらすと見なした場合
6. 被験者の安全または幸福が危険にさらされる可能性があるため、治験責任医師が研究を継続できないと判断した場合。