L'uso del sistema di gestione delle incisioni Prevena (PIMS) su incisioni chiuse nei soggetti sottoposti a trapianto renale (PIMS)

Criteri di inclusione preoperatori

Il soggetto:

1. è un adulto ≥ 18 anni di entrambi i sessi
2. è in grado di fornire il proprio consenso informato Protocollo: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Riservato/Proprietà di KCI USA, Inc. Pagina 6 di 71
3. verrà sottoposto a intervento chirurgico di trapianto renale a cielo aperto entro i prossimi 30 giorni
4. richiederà un'incisione chirurgica in grado di essere completamente coperta dalla medicazione PIMS

5. è valutato preoperatoriamente per sottoporsi a una procedura con una classificazione della ferita CDC di:

   1. Classe I (pulita): una ferita operativa non infetta in cui non si riscontra alcuna infiammazione e non si entra nel tratto respiratorio, alimentare, genitale o urinario non infetto

      - O -

   2. Classe II (pulita e contaminata): una ferita operativa in cui il tratto respiratorio, alimentare, genitale o urinario non infetto viene inserito in condizioni controllate e senza contaminazione insolita
6. è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio programmate e richieste
7. se femmina, deve risultare negativo al test di gravidanza su siero
8. se una donna in età fertile, deve essere disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, pillole anticoncezionali, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, protesi, IUD, iniezioni, anelli vaginali, cerotto ormonale, ecc. ) per la durata della partecipazione allo studio
9. non è contemporaneamente arruolato in uno studio clinico che potrebbe avere un impatto sulla salute del soggetto o sul sito di incisione chirurgica

Criteri di inclusione intraoperatoria I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione intraoperatoria per essere ammessi alla randomizzazione.

Il soggetto:

1. continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione preoperatori
2. è stato sottoposto a una procedura di Classificazione della ferita CDC di Classe I o II risultante in un'incisione chirurgica chiusa che può essere completamente coperta dalla medicazione PIMS

Criteri di esclusione preoperatoria

Il soggetto:

1. ha un BMI < 18,5 kg/m2 e > 40 kg/m2
2. ha un'infezione sistemica al momento dell'intervento chirurgico di trapianto renale a cielo aperto
3. ha un'infezione cutanea in sede remota al momento dell'intervento di trapianto renale a cielo aperto

4. è valutato preoperatoriamente per sottoporsi a una procedura con una classificazione della ferita CDC di:

   1. Classe III (contaminata): ferite aperte, fresche, accidentali e/o interruzioni importanti della tecnica sterile o versamento grave dal tratto gastrointestinale

      - O -

   2. Classe IV (sporca-infetta): vecchie ferite traumatiche con tessuto devitalizzato trattenuto e quelle che coinvolgono un'infezione clinica esistente o visceri perforati
5. ha una nota allergia o ipersensibilità all'argento o materiali per drappeggi che contengono adesivi acrilici

Criteri di esclusione intraoperatoria I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione intraoperatoria sono considerati fallimenti dello screening e non sono idonei per la randomizzazione.

Il soggetto:

1. risulta soddisfare uno qualsiasi dei criteri di esclusione preoperatoria
2. presenta un'evidente contaminazione dell'incisione chirurgica
3. richiede drenaggi chirurgici esterni che saranno coperti dalla medicazione PIMS

4. è determinato ad avere una classificazione delle ferite CDC di:

   1. Classe III (contaminata): ferite aperte, fresche, accidentali e/o interruzioni importanti della tecnica sterile o versamento grave dal tratto gastrointestinale

      - O -

   2. Classe IV (sporche-infette): vecchie ferite traumatiche con tessuto devitalizzato conservato e quelle che comportano un'infezione clinica esistente o visceri perforati Protocollo: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Riservato/Proprietà di KCI USA, Inc. Pagina 8 di 71
5. richiede una trasfusione, ha una coagulopatia intravascolare disseminata (DIC) o altre condizioni mediche o chirurgiche durante un intervento chirurgico di trapianto renale a cielo aperto ritenuto dallo sperimentatore rappresentare un rischio proibitivo per la riesplorazione chirurgica
6. è ritenuto incapace di continuare lo studio dallo Sperimentatore poiché la sicurezza o il benessere del Soggetto potrebbero essere compromessi.