Användningen av Prevena Incision Management System (PIMS) på slutna snitt hos njurtransplanterade personer (PIMS)

Preoperativa inklusionskriterier

Ämnet:

1. är en vuxen ≥ 18 år av båda könen
2. kan ge sitt eget informerade samtycke Protokoll: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidential/Property of KCI USA, Inc. Sida 6 av 71
3. kommer att genomgå öppen njurtransplantation inom de närmaste 30 dagarna
4. kommer att kräva ett kirurgiskt snitt som kan täckas helt av PIMS-förbandet

5. bedöms preoperativt för att genomgå ett ingrepp med en CDC-sårklassificering av:

   1. Klass I (Ren): Ett oinfekterat operationssår där ingen inflammation påträffas och i luftvägarna, matsmältningsorganen, könsorganen eller oinfekterade urinvägarna

      - ELLER -

   2. Klass II (Clean Contaminated): Ett operationssår där luftvägarna, matsmältningsorganen, könsorganen eller oinfekterade urinvägar kommer in under kontrollerade förhållanden och utan ovanlig kontaminering
6. är villig och kan återkomma för alla schemalagda och erforderliga studiebesök
7. om kvinnan, måste testa negativt på serumgraviditetstest
8. om en kvinna i fertil ålder måste vara villig att använda en acceptabel metod för preventivmedel (t.ex. p-piller, kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, implantat, spiral, injektioner, vaginalringar, hormonella hudplåster, etc. ) under hela studiedeltagandet
9. är inte samtidigt inskriven i en klinisk prövning som kan påverka patientens hälsa eller det kirurgiska snittet

Intraoperativa inklusionskriterier Försökspersoner måste uppfylla följande intraoperativa inklusionskriterier för att vara berättigade till randomisering.

Ämnet:

1. fortsätter att uppfylla alla preoperativa inklusionskriterier
2. har genomgått en klass I eller II CDC sårklassificeringsprocedur som resulterar i ett slutet kirurgiskt snitt som kan täckas helt av PIMS-förbandet

Preoperativa uteslutningskriterier

Ämnet:

1. har ett BMI < 18,5 kg/m2 och > 40 kg/m2
2. har en systemisk infektion vid tidpunkten för öppen njurtransplantationsoperation
3. har en avlägsen hudinfektion vid tidpunkten för öppen njurtransplantation

4. bedöms preoperativt för att genomgå ett ingrepp med en CDC-sårklassificering av:

   1. Klass III (förorenad): Öppna, färska, oavsiktliga sår och/eller större avbrott i steril teknik eller grovt spill från mag-tarmkanalen

      - ELLER -

   2. Klass IV (smutsinfekterade): Gamla traumatiska sår med kvarhållen devitaliserad vävnad och sådana som involverar befintlig klinisk infektion eller perforerade inälvor
5. har en känd allergi eller överkänslighet mot silver, eller draperingsmaterial som innehåller akryllim

Intraoperativa uteslutningskriterier Försökspersoner som uppfyller något av följande intraoperativa uteslutningskriterier betraktas som skärmfel och är inte kvalificerade för randomisering.

Ämnet:

1. befinns uppfylla något av de preoperativa uteslutningskriterierna
2. har uppenbar kontaminering av det kirurgiska snittet
3. kräver externa kirurgiska dräneringar som kommer att täckas av PIMS-förbandet

4. är fast besluten att ha en CDC-sårklassificering av:

   1. Klass III (förorenad): Öppna, färska, oavsiktliga sår och/eller större avbrott i steril teknik eller grovt spill från mag-tarmkanalen

      - ELLER -

   2. Klass IV (Smutsinfekterade): Gamla traumatiska sår med kvarhållen devitaliserad vävnad och sådana som involverar befintlig klinisk infektion eller perforerade inälvor Protokoll: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Konfidentiellt/Property of KCI USA, Inc. Sida 8 av 71
5. kräver en transfusion, har disseminerad-intravaskulär koagulopati (DIC) eller andra medicinska eller kirurgiska tillstånd under öppen njurtransplantationsoperation som av utredaren bedöms utgöra en oöverkomligt hög risk för kirurgisk återutforskning
6. bedöms inte kunna fortsätta i studien av utredaren eftersom försökspersonens säkerhet eller välbefinnande kan äventyras.