Použití Prevena Incision Management System (PIMS) na uzavřených řezech u pacientů po transplantaci ledvin (PIMS)

Předoperační kritéria začlenění

Předmět:

1. je dospělá osoba ve věku ≥ 18 let bez ohledu na pohlaví
2. je schopen poskytnout vlastní informovaný souhlas Protokol: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Důvěrné/vlastnictví KCI USA, Inc. Strana 6 z 71
3. během následujících 30 dnů podstoupí otevřenou transplantaci ledviny
4. bude vyžadovat chirurgický řez, který bude možné zcela zakrýt obvazem PIMS

5. je předoperačně posouzen, aby podstoupil proceduru s klasifikací ran podle CDC:

   1. Třída I (Čistá): Neinfikovaná operační rána, ve které se nevyskytuje žádný zánět a nevstupuje do dýchacích, zažívacích, genitálních nebo neinfikovaných močových cest.

      - NEBO -

   2. Třída II (čisté kontaminované): Operační rána, do které se za kontrolovaných podmínek a bez neobvyklé kontaminace dostane dýchací, zažívací, genitální nebo neinfikovaný močový trakt.
6. je ochoten a schopen vrátit se na všechny plánované a požadované studijní návštěvy
7. pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test v séru
8. pokud je žena ve fertilním věku, musí být ochotna použít přijatelnou metodu antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, implantáty, IUD, injekce, vaginální kroužky, hormonální kožní náplasti atd. ) po dobu účasti na studiu
9. není současně zařazen do klinické studie, která by mohla ovlivnit zdraví subjektu nebo místo chirurgického řezu

Kritéria pro intraoperační zařazení Subjekty musí splňovat následující kritéria pro intraoperační zařazení, aby byly způsobilé pro randomizaci.

Předmět:

1. nadále splňuje všechna předoperační kritéria pro zařazení
2. prošel klasifikací rány třídy I nebo II podle CDC, která vedla k uzavřené chirurgické incizi, kterou lze zcela překrýt obvazem PIMS

Předoperační vylučovací kritéria

Předmět:

1. má BMI < 18,5 kg/m2 a > 40 kg/m2
2. má systémovou infekci v době otevřené transplantace ledviny
3. má vzdálenou kožní infekci v době otevřené operace transplantace ledviny

4. je předoperačně posouzen, aby mohl podstoupit zákrok s klasifikací ran podle CDC:

   1. Třída III (kontaminovaná): Otevřené, čerstvé, náhodné rány a/nebo velké poruchy sterilní techniky nebo velké úniky z gastrointestinálního traktu

      - NEBO -

   2. Třída IV (Dirty-Infected): Staré traumatické rány se zadrženou devitalizovanou tkání a ty, které zahrnují existující klinickou infekci nebo perforované vnitřnosti
5. má známou alergii nebo přecitlivělost na stříbro nebo materiály roušek, které obsahují akrylová lepidla

Kritéria intraoperativního vyloučení Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií intraoperačního vyloučení, jsou považovány za neúspěšné při screeningu a nejsou způsobilé pro randomizaci.

Předmět:

1. bylo zjištěno, že splňuje jakékoli z předoperačních vylučovacích kritérií
2. má zjevnou kontaminaci chirurgického řezu
3. vyžaduje externí chirurgické drény, které budou překryty obvazem PIMS

4. je rozhodnuto, že má klasifikaci ran CDC:

   1. Třída III (kontaminovaná): Otevřené, čerstvé, náhodné rány a/nebo velké poruchy sterilní techniky nebo velké úniky z gastrointestinálního traktu

      - NEBO -

   2. Třída IV (Dirty-Infected): Staré traumatické rány se zadrženou devitalizovanou tkání a ty, které zahrnují existující klinickou infekci nebo perforované vnitřnosti Protokol: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidential/Property of KCI USA, Inc. Strana 8 z 71
5. vyžaduje transfuzi, má diseminovanou intravaskulární koagulopatii (DIC) nebo jiné lékařské nebo chirurgické stavy během otevřené operace transplantace ledviny, která podle zkoušejícího představuje neúměrně vysoké riziko pro chirurgickou reexploraci
6. je zkoušejícím považován za neschopného pokračovat ve studii, protože může být ohrožena bezpečnost nebo pohoda subjektu.