L'utilisation du système de gestion des incisions Prevena (PIMS) sur les incisions fermées chez les sujets transplantés rénaux (PIMS)

Critères d'inclusion préopératoires

L'objet:

1. est un adulte ≥ 18 ans de l'un ou l'autre sexe
2. est en mesure de fournir son propre consentement éclairé Protocole : AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidentiel/Propriété de KCI USA, Inc. Page 6 sur 71
3. subira une transplantation rénale ouverte dans les 30 prochains jours
4. nécessitera une incision chirurgicale pouvant être entièrement recouverte par le pansement PIMS

5. est évalué avant l'opération pour subir une procédure avec une classification de plaie CDC de :

   1. Classe I (propre) : plaie opératoire non infectée dans laquelle aucune inflammation n'est rencontrée et les voies respiratoires, digestives, génitales ou urinaires non infectées ne sont pas pénétrées

      - OU -

   2. Classe II (propre contaminée) : plaie opératoire dans laquelle les voies respiratoires, digestives, génitales ou urinaires non infectées sont pénétrées dans des conditions contrôlées et sans contamination inhabituelle
6. est disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude prévues et requises
7. s'il s'agit d'une femme, le test de grossesse sérique doit être négatif
8. si une femme en âge de procréer, doit être disposée à utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, pilules contraceptives, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide, implants, DIU, injections, anneaux vaginaux, patch cutané hormonal, etc. ) pour la durée de la participation à l'étude
9. n'est pas inscrit simultanément à un essai clinique susceptible d'avoir un impact sur la santé du sujet ou sur le site d'incision chirurgicale

Critères d'inclusion peropératoires Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion peropératoires suivants pour être éligibles à la randomisation.

L'objet:

1. continue de répondre à tous les critères d'inclusion préopératoires
2. a subi une procédure de classification des plaies CDC de classe I ou II résultant en une incision chirurgicale fermée pouvant être entièrement recouverte par le pansement PIMS

Critères d'exclusion préopératoire

L'objet:

1. a un IMC < 18,5 kg/m2 et > 40 kg/m2
2. a une infection systémique au moment de la chirurgie de transplantation rénale ouverte
3. a une infection cutanée à distance au moment de la chirurgie de transplantation rénale ouverte

4. est évalué en préopératoire pour subir une procédure avec une classification de plaie CDC de :

   1. Classe III (contaminée) : plaies ouvertes, fraîches, accidentelles et/ou ruptures majeures de la technique de stérilisation ou déversement important du tractus gastro-intestinal

      - OU -

   2. Classe IV (sale-infectée) : plaies traumatiques anciennes avec rétention de tissu dévitalisé et celles qui impliquent une infection clinique existante ou des viscères perforés
5. a une allergie ou une hypersensibilité connue à l'argent ou aux matériaux de drapage contenant des adhésifs acryliques

Critères d'exclusion peropératoire Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion peropératoire suivants sont considérés comme des échecs de dépistage et ne sont pas éligibles pour la randomisation.

L'objet:

1. répond à l'un des critères d'exclusion préopératoire
2. a une contamination évidente de l'incision chirurgicale
3. nécessite des drains chirurgicaux externes qui seront recouverts par le pansement PIMS

4. est déterminé à avoir une classification des plaies CDC de :

   1. Classe III (contaminée) : plaies ouvertes, fraîches, accidentelles et/ou ruptures majeures de la technique de stérilisation ou déversement important du tractus gastro-intestinal

      - OU -

   2. Classe IV (sale-infectée) : plaies traumatiques anciennes avec rétention de tissu dévitalisé et celles qui impliquent une infection clinique existante ou des viscères perforés Protocole : AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidentiel/Propriété de KCI USA, Inc. Page 8 sur 71
5. nécessite une transfusion, a une coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD) ou d'autres conditions médicales ou chirurgicales au cours d'une chirurgie de transplantation rénale ouverte considérée par l'investigateur comme présentant un risque prohibitif de réexploration chirurgicale
6. est jugé incapable de poursuivre l'étude par l'investigateur car la sécurité ou le bien-être du sujet peut être compromis.