Het gebruik van het Prevena Incision Management System (PIMS) bij gesloten incisies bij niertransplantatiepatiënten (PIMS)

Pre-operatieve opnamecriteria

Het onderwerp:

1. een volwassene ≥ 18 jaar oud is van beide geslachten
2. is in staat om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven Protocol: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Vertrouwelijk/Eigendom van KCI USA, Inc. Pagina 6 van 71
3. binnen 30 dagen een open niertransplantatie zal ondergaan
4. zal een chirurgische incisie nodig hebben die volledig kan worden bedekt door het PIMS-verband

5. wordt preoperatief beoordeeld om een ​​procedure te ondergaan met een CDC-wondclassificatie van:

   1. Klasse I (schoon): een niet-geïnfecteerde operatiewond waarin geen ontsteking is opgetreden en de luchtwegen, het spijsverteringsstelsel, de geslachtsorganen of de niet-geïnfecteerde urinewegen niet zijn binnengedrongen

      - OF -

   2. Klasse II (schoon verontreinigd): een operatiewond waarbij de luchtwegen, het spijsverteringskanaal, de geslachtsorganen of niet-geïnfecteerde urinewegen onder gecontroleerde omstandigheden en zonder ongebruikelijke besmetting zijn binnengedrongen
6. is bereid en in staat om terug te keren voor alle geplande en vereiste studiebezoeken
7. indien vrouw, moet negatief testen op serumzwangerschapstest
8. als een vrouw in de vruchtbare leeftijd bereid moet zijn om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. anticonceptiepil, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, implantaten, spiraaltje, injecties, vaginale ringen, hormonale huidpleister, enz. ) voor de duur van de studiedeelname
9. niet gelijktijdig is opgenomen in een klinische studie die van invloed kan zijn op de gezondheid van de proefpersoon of de plaats van de chirurgische incisie

Intra-operatieve inclusiecriteria Proefpersonen moeten voldoen aan de volgende intra-operatieve inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor randomisatie.

Het onderwerp:

1. blijft voldoen aan alle preoperatieve inclusiecriteria
2. een klasse I of II CDC-wondclassificatieprocedure heeft ondergaan, resulterend in een gesloten chirurgische incisie die volledig kan worden bedekt door het PIMS-verband

Preoperatieve uitsluitingscriteria

Het onderwerp:

1. heeft een BMI < 18,5 kg/m2 en > 40 kg/m2
2. een systemische infectie heeft op het moment van een open niertransplantatie
3. een huidinfectie op afstand heeft op het moment van een open niertransplantatie

4. wordt preoperatief beoordeeld om een ​​procedure te ondergaan met een CDC-wondclassificatie van:

   1. Klasse III (besmet): open, verse, onopzettelijke wonden en/of grote breuken in de steriele techniek of grof gemorst materiaal uit het maagdarmkanaal

      - OF -

   2. Klasse IV (Dirty-Infected): oude traumatische wonden met achtergebleven gedevitaliseerd weefsel en wonden met bestaande klinische infectie of geperforeerde ingewanden
5. een bekende allergie of overgevoeligheid heeft voor zilver of lakenmaterialen die acrylkleefstoffen bevatten

Criteria voor intra-operatieve uitsluiting Proefpersonen die aan een van de volgende intra-operatieve uitsluitingscriteria voldoen, worden beschouwd als mislukte screening en komen niet in aanmerking voor randomisatie.

Het onderwerp:

1. blijkt te voldoen aan een van de preoperatieve uitsluitingscriteria
2. heeft duidelijke verontreiniging van de chirurgische incisie
3. vereist externe chirurgische drains die worden afgedekt door het PIMS-verband

4. is vastbesloten een CDC-wondclassificatie te hebben van:

   1. Klasse III (besmet): open, verse, onopzettelijke wonden en/of grote breuken in de steriele techniek of grof gemorst materiaal uit het maagdarmkanaal

      - OF -

   2. Klasse IV (Dirty-Infected): Oude traumatische wonden met achtergebleven gedevitaliseerd weefsel en wonden waarbij een bestaande klinische infectie of geperforeerde ingewanden betrokken is Protocol: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Vertrouwelijk/Eigendom van KCI USA, Inc. Pagina 8 van 71
5. een transfusie vereist, gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC) heeft of andere medische of chirurgische aandoeningen tijdens open niertransplantatiechirurgie die door de onderzoeker wordt beschouwd als een onbetaalbaar hoog risico voor chirurgisch heronderzoek
6. wordt door de onderzoeker geacht het onderzoek niet voort te zetten omdat de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan komen.