Bruken av Prevena Incision Management System (PIMS) på lukkede snitt hos nyretransplanterte personer (PIMS)

Preoperative inklusjonskriterier

Emnet:

1. er en voksen ≥ 18 år av begge kjønn
2. er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke Protokoll: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidential/Property of KCI USA, Inc. Side 6 av 71
3. vil gjennomgå åpen nyretransplantasjon i løpet av de neste 30 dagene
4. vil kreve et kirurgisk snitt som kan dekkes fullstendig av PIMS-bandasjen

5. er preoperativt vurdert til å gjennomgå en prosedyre med en CDC-sårklassifisering av:

   1. Klasse I (Rent): Et uinfisert operasjonssår der ingen betennelse er påtruffet og luftveiene, fordøyelseskanalen, kjønnsorganene eller uinfiserte urinveiene ikke kommer inn i

      - ELLER -

   2. Klasse II (Clean Contaminated): Et operasjonssår der luftveiene, fordøyelseskanalen, kjønnsorganene eller uinfiserte urinveiene kommer inn under kontrollerte forhold og uten uvanlig kontaminering
6. er villig og i stand til å komme tilbake for alle planlagte og nødvendige studiebesøk
7. hvis kvinne, må teste negativ på serumgraviditetstest
8. hvis en kvinne i fertil alder, må være villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. p-piller, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, implantater, spiral, injeksjoner, vaginalringer, hormonell hudplaster, etc. ) for varigheten av studiedeltakelsen
9. er ikke samtidig registrert i en klinisk studie som kan påvirke pasientens helse eller det kirurgiske snittstedet

Intraoperative inklusjonskriterier Forsøkspersoner må oppfylle følgende intraoperative inklusjonskriterier for å være kvalifisert for randomisering.

Emnet:

1. fortsetter å oppfylle alle preoperative inklusjonskriterier
2. har gjennomgått en klasse I eller II CDC sårklassifiseringsprosedyre som resulterer i et lukket kirurgisk snitt som kan dekkes fullstendig av PIMS-bandasjen

Preoperative eksklusjonskriterier

Emnet:

1. har en BMI < 18,5 kg/m2 og > 40 kg/m2
2. har en systemisk infeksjon på tidspunktet for åpen nyretransplantasjon
3. har en ekstern hudinfeksjon på tidspunktet for åpen nyretransplantasjon

4. er preoperativt vurdert til å gjennomgå en prosedyre med en CDC-sårklassifisering av:

   1. Klasse III (forurenset): Åpne, friske, utilsiktede sår og/eller store brudd i steril teknikk eller grovt søl fra mage-tarmkanalen

      - ELLER -

   2. Klasse IV (skittent infisert): Gamle traumatiske sår med tilbakeholdt devitalisert vev og de som involverer eksisterende klinisk infeksjon eller perforerte innvoller
5. har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor sølv, eller draperingsmaterialer som inneholder akryllim

Intraoperative eksklusjonskriterier Personer som oppfyller noen av følgende intraoperative eksklusjonskriterier anses som skjermfeil og er ikke kvalifisert for randomisering.

Emnet:

1. er funnet å oppfylle noen av de preoperative eksklusjonskriteriene
2. har åpenbar kontaminering av det kirurgiske snittet
3. krever eksterne kirurgiske dreneringer som vil dekkes av PIMS-bandasjen

4. er fast bestemt på å ha en CDC-sårklassifisering av:

   1. Klasse III (forurenset): Åpne, friske, utilsiktede sår og/eller store brudd i steril teknikk eller grovt søl fra mage-tarmkanalen

      - ELLER -

   2. Klasse IV (skittent infisert): Gamle traumatiske sår med tilbakeholdt devitalisert vev og de som involverer eksisterende klinisk infeksjon eller perforerte innvoller Protokoll: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidential/Property of KCI USA, Inc. Side 8 av 71
5. krever transfusjon, har disseminert-intravaskulær koagulopati (DIC) eller andre medisinske eller kirurgiske tilstander under åpen nyretransplantasjonskirurgi som av etterforskeren anses å utgjøre en uoverkommelig høy risiko for kirurgisk re-utforskning
6. vurderes ute av stand til å fortsette i studien av etterforskeren da forsøkspersonens sikkerhet eller velvære kan settes i fare.