Prevena 切口管理系统 (PIMS) 在肾移植受试者闭合切口中的应用 (PIMS)

术前纳入标准

主题：

1. 是年满 18 岁的成年人，无论性别
2. 能够提供他们自己的知情同意协议：AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 KCI USA, Inc. 的机密/财产。第 6 页，共 71 页
3. 将在未来30天内接受开放式肾移植手术
4. 将需要能够被 PIMS 敷料完全覆盖的手术切口

5. 术前评估接受 CDC 伤口分类为：

   1. I 类（清洁）：未感染的手术伤口，其中未遇到炎症，未进入呼吸道、消化道、生殖道或未感染的泌尿道

      - 或者 -

   2. II 类（清洁污染）：在受控条件下进入呼吸道、消化道、生殖道或未感染泌尿道的手术伤口，没有异常污染
6. 愿意并能够返回所有计划和要求的研究访问
7. 如果是女性，血清妊娠试验必须呈阴性
8. 如果女性有生育能力，必须愿意使用可接受的避孕方法（例如，避孕药、含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜、植入物、宫内节育器、注射、阴道环、荷尔蒙皮肤贴片等。 ) 在研究参与期间
9. 未同时参加可能影响受试者健康或手术切口部位的临床试验

术中纳入标准受试者必须符合以下术中纳入标准才有资格进行随机化。

主题：

1. 继续满足所有术前纳入标准
2. 已接受 I 类或 II 类 CDC 伤口分类程序，导致闭合手术切口能够完全被 PIMS 敷料覆盖

术前排除标准

主题：

1. BMI < 18.5 kg/m2 和 > 40 kg/m2
2. 在开放式肾移植手术时有全身感染
3. 在进行开放式肾移植手术时有远端皮肤感染

4. 术前评估接受 CDC 伤口分类为：

   1. III 级（污染）：开放的、新鲜的、意外的伤口，和/或无菌技术的重大破坏或胃肠道的严重溢出

      - 或者 -

   2. IV 级（脏感染）：陈旧的外伤伤口残留失活组织，以及涉及现有临床感染或内脏穿孔的伤口
5. 已知对银或含有丙烯酸粘合剂的悬垂材料过敏或过敏

术中排除标准符合以下任何术中排除标准的受试者被视为筛选失败，不符合随机化条件。

主题：

1. 被发现符合任何术前排除标准
2. 手术切口有明显污染
3. 需要将被 PIMS 敷料覆盖的外部手术引流管

4. 确定具有以下 CDC 伤口分类：

   1. III 级（污染）：开放的、新鲜的、意外的伤口，和/或无菌技术的重大破坏或胃肠道的严重溢出

      - 或者 -

   2. IV 级（肮脏感染）：旧有创伤性伤口残留失活组织，以及涉及现有临床感染或穿孔内脏的伤口 协议：AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 机密/KCI USA, Inc. 第 8 页的财产71
5. 需要输血，在开放式肾移植手术期间有弥散性血管内凝血病 (DIC) 或其他医疗或手术情况，研究者认为这些情况对手术重新探查造成过高的风险
6. 被研究者认为无法继续研究，因为受试者的安全或健康可能受到危害。