Die Verwendung des Prevena Incision Management Systems (PIMS) bei geschlossenen Schnitten bei Nierentransplantationspatienten (PIMS)

Präoperative Einschlusskriterien

Das Thema:

1. ein Erwachsener ≥ 18 Jahre alt ist, egal welchen Geschlechts
2. in der Lage ist, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben Protokoll: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Vertraulich/Eigentum von KCI USA, Inc. Seite 6 von 71
3. wird sich innerhalb der nächsten 30 Tage einer offenen Nierentransplantation unterziehen
4. erfordert einen chirurgischen Einschnitt, der vollständig vom PIMS-Verband abgedeckt werden kann

5. wird präoperativ beurteilt, um sich einem Verfahren mit einer CDC-Wundklassifikation von:

   1. Klasse I (sauber): Eine nicht infizierte Operationswunde, bei der keine Entzündung auftritt und die Atmungs-, Verdauungs-, Genital- oder nicht infizierten Harnwege nicht betreten wird

      - ODER -

   2. Klasse II (sauber kontaminiert): Eine Operationswunde, bei der unter kontrollierten Bedingungen und ohne ungewöhnliche Kontamination in den Atmungs-, Verdauungs-, Genital- oder nicht infizierten Harntrakt eingedrungen wird
6. bereit und in der Lage ist, für alle geplanten und erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren
7. wenn weiblich, muss der Serum-Schwangerschaftstest negativ sein
8. wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit sein muss, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. ) für die Dauer der Studienteilnahme
9. nicht gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnehmen, die sich auf die Gesundheit des Probanden oder die chirurgische Inzisionsstelle auswirken könnte

Intraoperative Einschlusskriterien Die Probanden müssen die folgenden intraoperativen Einschlusskriterien erfüllen, um für eine Randomisierung in Frage zu kommen.

Das Thema:

1. weiterhin alle präoperativen Einschlusskriterien erfüllt
2. sich einem CDC-Wundklassifikationsverfahren der Klasse I oder II unterzogen hat, das zu einer geschlossenen chirurgischen Inzision geführt hat, die vollständig mit dem PIMS-Verband abgedeckt werden kann

Präoperative Ausschlusskriterien

Das Thema:

1. hat einen BMI < 18,5 kg/m2 und > 40 kg/m2
2. zum Zeitpunkt der offenen Nierentransplantation eine systemische Infektion hat
3. zum Zeitpunkt der offenen Nierentransplantation eine Hautinfektion an einer entfernten Stelle hat

4. wird präoperativ beurteilt, um sich einem Verfahren mit einer CDC-Wundklassifikation von:

   1. Klasse III (kontaminiert): Offene, frische, versehentliche Wunden und/oder größere Brüche in der sterilen Technik oder grobe Verschüttung aus dem Magen-Darm-Trakt

      - ODER -

   2. Klasse IV (schmutzig infiziert): Alte traumatische Wunden mit zurückbehaltenem devitalisiertem Gewebe und solche, die eine bestehende klinische Infektion oder perforierte Eingeweide beinhalten
5. eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Silber hat oder Materialien abdeckt, die Acrylkleber enthalten

Intraoperative Ausschlusskriterien Patienten, die eines der folgenden intraoperativen Ausschlusskriterien erfüllen, gelten als Bildschirmfehler und kommen nicht für eine Randomisierung in Frage.

Das Thema:

1. festgestellt wird, dass sie eines der präoperativen Ausschlusskriterien erfüllen
2. eine offensichtliche Kontamination des chirurgischen Einschnitts aufweist
3. erfordert externe chirurgische Drainagen, die vom PIMS-Verband abgedeckt werden

4. hat eine CDC-Wundklassifikation von:

   1. Klasse III (kontaminiert): Offene, frische, versehentliche Wunden und/oder größere Brüche in der sterilen Technik oder grobe Verschüttung aus dem Magen-Darm-Trakt

      - ODER -

   2. Klasse IV (schmutzig infiziert): Alte traumatische Wunden mit zurückbehaltenem devitalisiertem Gewebe und solchen, die eine bestehende klinische Infektion oder perforierte Eingeweide beinhalten 71
5. eine Transfusion benötigt, eine disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) oder andere medizinische oder chirurgische Zustände während einer offenen Nierentransplantationsoperation hat, die nach Ansicht des Ermittlers ein unerschwinglich hohes Risiko für eine erneute chirurgische Untersuchung darstellen
6. vom Ermittler als unfähig erachtet wird, die Studie fortzusetzen, da die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden gefährdet sein könnten.