Prevena Incision Management Systemin (PIMS) käyttö suljetuissa viilloissa munuaissiirtopotilailla (PIMS)
Prevena Incision Management Systemin käyttö suljetun vastaanottajan paikan viilloissa munuaissiirtopotilailla
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka turvallinen ja tehokas Prevena Incision Management System "Prevena" on, kun se asetetaan munuaisensiirtoviillon päälle. Prevena tarjoaa negatiivisen paineen (imu) haavahoitoa. Prevenaa testataan käytön aikana sinä aikana, kun kukin henkilö on sairaalahoidossa ja enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen. Prevena on pieni kannettava alipainelaite, joka koostuu hoitoyksiköstä, joka tuottaa alipainetta. Se sisältää myös sidosjärjestelmän, joka on tarkoitettu käytettäväksi suljettujen viillojen päällä leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Prevenaa verrattuna tavalliseen hoitoon, jota lääkäri normaalisti käyttäisi munuaisensiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Leikkausta edeltävät sisällyttämiskriteerit
Aihe:
- on ≥ 18-vuotias aikuinen jommastakummasta sukupuolesta
- pystyy antamaan oman tietoisen suostumuksensa pöytäkirjan: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidential/Property of KCI USA, Inc. Sivu 6/71
- hänelle tehdään avoin munuaisensiirtoleikkaus seuraavan 30 päivän kuluessa
- vaatii kirurgisen viillon, joka voidaan peittää kokonaan PIMS-sidoksella
on ennen leikkausta arvioitu käyvän läpi CDC-haavan luokituksen mukainen toimenpide:
Luokka I (Puhdas): Infektoitumaton leikkaushaava, jossa ei esiinny tulehdusta eikä hengitys-, ruoansulatus-, sukuelinten tai tartunnan saaneisiin virtsateihin pääse
- TAI -
- Luokka II (puhdas kontaminoitunut): Leikkaushaava, jossa hengitystie-, ruoansulatuskanava-, sukuelinten tai infektoitumattomat virtsateihin joutuu valvotuissa olosuhteissa ja ilman epätavallista kontaminaatiota.
- on halukas ja kykenevä palaamaan kaikille suunnitelluille ja vaadituille opintovierailuille
- jos nainen, on tulos negatiivinen seerumin raskaustestissä
- jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillereitä, kondomi spermisidillä, pallea spermisidillä, implantit, kierukka, injektiot, emätinrenkaat, hormonaalinen iholaastari jne. ) opintoihin osallistumisen ajaksi
- ei ole samanaikaisesti mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tutkittavan terveyteen tai leikkauskohtaan
Intraoperatiiviset inkluusiokriteerit Potilaiden on täytettävä seuraavat intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit ollakseen kelvollisia satunnaistukseen.
Aihe:
- täyttää edelleen kaikki leikkausta edeltävät kriteerit
- jolle on tehty luokan I tai II CDC haavaluokitusmenettely, joka on johtanut suljettuun kirurgiseen viilloon, joka voidaan peittää kokonaan PIMS-sidoksella
Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit
Aihe:
- jonka BMI on < 18,5 kg/m2 ja > 40 kg/m2
- hänellä on systeeminen infektio avoimen munuaisensiirtoleikkauksen yhteydessä
- hänellä on kaukainen ihotulehdus avoimen munuaisensiirtoleikkauksen aikana
on ennen leikkausta arvioitu käyvän läpi CDC-haavan luokituksen mukainen toimenpide:
Luokka III (kontaminoitunut): avoimet, tuoreet, vahingossa sattuneet haavat ja/tai suuret katkokset steriilissä tekniikassa tai karkea vuoto maha-suolikanavasta
- TAI -
- Luokka IV (likaiset infektiot): vanhat traumaattiset haavat, joissa on säilynyt kudosten elvytys, ja haavat, joihin liittyy olemassa oleva kliininen infektio tai rei'itetty sisäelimet
- on tunnettu allergia tai yliherkkyys hopealle tai liimamateriaaleille, jotka sisältävät akryyliliimoja
Leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista leikkauksen sisäisistä poissulkemiskriteereistä, katsotaan epäonnistuneiksi seulonnassa, eivätkä ne ole kelvollisia satunnaistukseen.
Aihe:
- on todettu täyttävän minkä tahansa leikkausta edeltävistä poissulkemiskriteereistä
- kirurgisen viillon ilmeinen kontaminaatio
- vaatii ulkoisia kirurgisia dreenit, jotka peitetään PIMS-sidoksella
on päättänyt, että sillä on CDC:n haavaluokitus:
Luokka III (kontaminoitunut): avoimet, tuoreet, vahingossa sattuneet haavat ja/tai suuret katkokset steriilissä tekniikassa tai karkea vuoto maha-suolikanavasta
- TAI -
- Luokka IV (likaiset infektiot): Vanhat traumaattiset haavat, joissa on säilynyt elinvoimainen kudos, ja haavat, joihin liittyy olemassa oleva kliininen infektio tai perforoitu sisäelimet Protokolla: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Luottamuksellinen/KCI USA, Inc:n omaisuus Sivu 8 / 71
- vaatii verensiirron, hänellä on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia (DIC) tai muu lääketieteellinen tai kirurginen sairaus avoimen munuaisensiirtoleikkauksen aikana, jonka tutkija katsoo aiheuttavan kohtuuttoman suuren riskin kirurgiselle uudelleentutkimukselle
- tutkija katsoo, ettei hän voi jatkaa tutkimusta, koska tutkittavan turvallisuus tai hyvinvointi saattaa vaarantua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prevena Incision Management System
Negatiivisen paineen hoitolaite
|
Se on tarkoitettu hallitsemaan ympäristöä kirurgisissa viilloissa, jotka jatkavat valumista ommeltujen tai niittien jälkeen. Se on tarkoitettu pitämällä suljettu ympäristö ja poistamalla tulehdusneste negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) avulla.
|
|
Placebo Comparator: Kirurgisten viiltojen hoidon standardi
Steriili sideharso ja läpäisemätön este
|
Steriili 4X4 läpäisemätön este
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kirurgisen paikan komplikaatioita (SSC)
Aikaikkuna: 62 päivää
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata lyhytaikaisiin kirurgisiin viiltoihin liittyviä kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään avoin munuaisensiirtoleikkaus Prevenalla hoidettaessa verrattuna tavanomaiseen haavasidoshoitoon.
Kiinnostavat kliiniset tulokset määritellään kirurgisiksi komplikaatioiksi (Surgical Site Complikations, SSC), jotka sisältävät nesteen kertymisen viiltoon (ts.
serooma, hematooma, paise), irtoaminen, leikkauskohdan infektio (SSI).
Näitä tuloksia verrataan kontrolliryhmään, joka koostuu henkilöistä, jotka on seulottu samojen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan, mutta joita hoidetaan tavanomaisella viiltosidoksella.
|
62 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Cooper, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHS.2012.Prevena.Cooper.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .