신장 이식 피험자의 폐쇄 절개에 대한 Prevena 절개 관리 시스템(PIMS)의 사용 (PIMS)

수술 전 포함 기준

주제:

1. 성별에 상관없이 18세 이상의 성인입니다.
2. 자신의 사전 동의 프로토콜을 제공할 수 있습니다: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 KCI USA, Inc.의 기밀/재산 페이지 6/71
3. 앞으로 30일 이내에 개복 신장 이식 수술을 받을 것입니다.
4. PIMS 드레싱으로 완전히 덮을 수 있는 수술 절개가 필요합니다.

5. 다음과 같은 CDC 상처 분류에 따른 시술을 받기 위해 수술 전 평가를 받습니다.

   1. Class I(Clean): 염증이 없고 호흡기, 소화기, 생식기 또는 감염되지 않은 요로로 들어가지 않는 감염되지 않은 수술 창상

      - 또는 -

   2. Class II(깨끗한 오염): 호흡기, 소화기, 생식기 또는 감염되지 않은 요로가 통제된 조건에서 비정상적 오염 없이 들어가는 수술 상처
6. 예정된 모든 필수 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
7. 여성인 경우 혈청 임신 검사에서 음성이어야 함
8. 가임 여성이 수용 가능한 피임 방법(예: 피임약, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 임플란트, IUD, 주사, 질 링, 호르몬 피부 패치 등)을 기꺼이 활용해야 합니다. ) 연구 참여 기간 동안
9. 피험자의 건강 또는 수술 절개 부위에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험에 동시에 등록하지 않음

수술 중 포함 기준 피험자는 무작위화 대상이 되기 위해 다음과 같은 수술 중 포함 기준을 충족해야 합니다.

주제:

1. 모든 수술 전 포함 기준을 지속적으로 충족
2. PIMS 드레싱으로 완전히 덮을 수 있는 폐쇄 수술 절개를 초래하는 클래스 I 또는 II CDC 상처 분류 절차를 거쳤습니다.

수술 전 제외 기준

주제:

1. BMI < 18.5kg/m2 및 > 40kg/m2
2. 개방 신장 이식 수술 당시 전신 감염이 있는 경우
3. 개방 신장 이식 수술 당시 원격 부위 피부 감염이 있는 경우

4. 다음과 같은 CDC 상처 분류로 절차를 진행하도록 수술 전 평가됩니다.

   1. 클래스 III(오염됨): 열린 상처, 신선하고 우발적인 상처 및/또는 멸균 기술의 주요 파손 또는 위장관의 심한 유출

      - 또는 -

   2. Class IV(Dirty-Infected): 실명된 조직이 남아있는 오래된 외상성 상처 및 기존의 임상적 감염 또는 천공된 내장을 포함하는 상처
5. 은 또는 아크릴 접착제가 포함된 드레이프 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우

수술 중 제외 기준 다음 수술 중 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 선별 실패로 간주되며 무작위 배정에 적합하지 않습니다.

주제:

1. 수술 전 제외 기준 중 하나를 충족하는 것으로 밝혀졌습니다.
2. 수술 절개 부위에 명백한 오염이 있는 경우
3. PIMS 드레싱으로 덮을 외부 외과 배액관이 필요합니다.

4. 다음과 같은 CDC 상처 분류가 있는 것으로 결정됩니다.

   1. 클래스 III(오염됨): 열린 상처, 신선하고 우발적인 상처 및/또는 멸균 기술의 주요 파손 또는 위장관의 심한 유출

      - 또는 -

   2. Class IV (Dirty-Infected): 실명된 조직이 남아있는 오래된 외상성 상처 및 기존의 임상적 감염 또는 천공된 내장을 포함하는 상처 Protocol: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidential/Property of KCI USA, Inc. Page 8 of 71
5. 수혈이 필요하거나, 파종성 혈관내 응고병증(DIC)이 있거나, 개복 신장 이식 수술 중 다른 내과적 또는 외과적 상태를 가짐
6. 피험자의 안전이나 복지가 위태로울 수 있으므로 조사자가 연구를 계속할 수 없다고 간주합니다.