O uso do Prevena Incision Management System (PIMS) em incisões fechadas em sujeitos de transplante renal (PIMS)

Critérios de inclusão pré-operatória

O sujeito:

1. é um adulto ≥ 18 anos de idade de ambos os sexos
2. é capaz de fornecer seu próprio consentimento informado Protocolo: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidencial/Propriedade da KCI USA, Inc. Página 6 de 71
3. será submetido a cirurgia de transplante renal aberto nos próximos 30 dias
4. exigirá uma incisão cirúrgica capaz de ser totalmente coberta pelo curativo PIMS

5. é avaliado no pré-operatório para passar por um procedimento com uma classificação de feridas do CDC de:

   1. Classe I (limpa): Uma ferida operatória não infectada na qual nenhuma inflamação é encontrada e o trato respiratório, alimentar, genital ou urinário não infectado não é penetrado

      - OU -

   2. Classe II (Limpo Contaminado): Uma ferida operatória na qual o trato respiratório, alimentar, genital ou urinário não infectado é penetrado sob condições controladas e sem contaminação incomum
6. está disposto e pode retornar para todas as visitas de estudo agendadas e necessárias
7. se for mulher, deve testar negativo no teste de gravidez sérico
8. se uma mulher com potencial para engravidar, deve estar disposta a utilizar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, implantes, DIU, injeções, anéis vaginais, adesivo de pele hormonal, etc. ) durante a participação no estudo
9. não está inscrito simultaneamente em um ensaio clínico que possa afetar a saúde do sujeito ou o local da incisão cirúrgica

Critérios de inclusão intraoperatória Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão intraoperatória para serem elegíveis para randomização.

O sujeito:

1. continua a cumprir todos os critérios de inclusão pré-operatórios
2. foi submetido a um procedimento de Classificação de Feridas Classe I ou II do CDC, resultando em uma incisão cirúrgica fechada capaz de ser completamente coberta pelo curativo PIMS

Critérios de exclusão pré-operatórios

O sujeito:

1. tem um IMC < 18,5 kg/m2 e > 40 kg/m2
2. tem uma infecção sistêmica no momento da cirurgia de transplante renal aberto
3. tem uma infecção de pele de local remoto no momento da cirurgia aberta de transplante renal

4. é avaliado no pré-operatório para passar por um procedimento com uma classificação de feridas do CDC de:

   1. Classe III (Contaminada): feridas abertas, recentes, acidentais e/ou grandes quebras na técnica estéril ou derramamento grosseiro do trato gastrointestinal

      - OU -

   2. Classe IV (Dirty-Infected): feridas traumáticas antigas com tecido desvitalizado retido e aquelas que envolvem infecção clínica existente ou vísceras perfuradas
5. tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à prata ou materiais de cortinas que contenham adesivos acrílicos

Critérios de exclusão intraoperatória Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão intraoperatória são considerados falhas de triagem e não são elegíveis para randomização.

O sujeito:

1. for encontrado para atender a qualquer um dos critérios de exclusão pré-operatórios
2. tem contaminação óbvia da incisão cirúrgica
3. requer drenos cirúrgicos externos que serão cobertos pelo curativo PIMS

4. está determinado a ter uma Classificação de Feridas do CDC de:

   1. Classe III (Contaminada): feridas abertas, recentes, acidentais e/ou grandes quebras na técnica estéril ou derramamento grosseiro do trato gastrointestinal

      - OU -

   2. Classe IV (Dirty-Infected): feridas traumáticas antigas com tecido desvitalizado retido e aquelas que envolvem infecção clínica existente ou vísceras perfuradas Protocolo: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidencial/Propriedade da KCI USA, Inc. Página 8 de 71
5. requer uma transfusão, tem coagulopatia intravascular disseminada (DIC) ou outras condições médicas ou cirúrgicas durante a cirurgia de transplante renal aberta considerada pelo investigador como representando um risco proibitivamente alto para reexploração cirúrgica
6. é considerado incapaz de continuar no estudo pelo Investigador, pois a segurança ou o bem-estar do Sujeito podem ser comprometidos.