Использование системы управления разрезами Prevena (PIMS) при закрытых разрезах у пациентов с пересаженной почкой (PIMS)
Использование системы управления разрезами Prevena на закрытых разрезах реципиентного участка у пациентов с трансплантацией почки
Это исследование проводится, чтобы увидеть, насколько безопасна и эффективна система управления разрезами Prevena «Prevena» при размещении над разрезом после трансплантации почки. Prevena обеспечивает лечение ран отрицательным давлением (всасыванием). Prevena будет тестироваться при нанесении во время госпитализации каждого субъекта и в течение 5 дней после операции. Prevena — это небольшой портативный прибор с отрицательным давлением, который состоит из терапевтического блока, создающего отрицательное давление. Он также включает в себя перевязочную систему, предназначенную для использования на закрытых разрезах после операции.
Целью этого исследования является сравнение Prevena со стандартным лечением, которое врач обычно использует после трансплантации почки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Предоперационные критерии включения
Тема:
- является взрослым ≥ 18 лет любого пола
- может предоставить свое собственное информированное согласие Протокол: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Конфиденциально/собственность KCI USA, Inc. Страница 6 из 71
- будет проведена открытая операция по пересадке почки в течение следующих 30 дней
- потребуется хирургический разрез, который можно полностью закрыть повязкой PIMS
перед операцией оценивается для прохождения процедуры с классификацией ран CDC:
Класс I (чистый): неинфицированная операционная рана, в которой нет воспаления и нет проникновения в дыхательные, пищеварительные, половые или неинфицированные мочевыводящие пути.
- ИЛИ -
- Класс II (чистая контаминация): операционная рана, в которую попали дыхательные, пищеварительные, половые или неинфицированные мочевыводящие пути в контролируемых условиях и без необычного загрязнения.
- желает и может вернуться для всех запланированных и необходимых учебных визитов
- если женщина, должен быть отрицательный результат сывороточного теста на беременность
- если женщина детородного возраста должна быть готова использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, противозачаточные таблетки, презерватив со спермицидом, диафрагму со спермицидом, имплантаты, ВМС, инъекции, вагинальные кольца, гормональный кожный пластырь и т. д. ) на время участия в исследовании
- одновременно не участвует в клинических испытаниях, которые могут повлиять на здоровье субъекта или место хирургического разреза
Интраоперационные критерии включения Субъекты должны соответствовать следующим интраоперационным критериям включения, чтобы иметь право на рандомизацию.
Тема:
- продолжает соответствовать всем дооперационным критериям включения
- подвергся процедуре классификации ран Класса I или II CDC, в результате которой был сделан закрытый хирургический разрез, который можно было полностью закрыть повязкой PIMS
Предоперационные критерии исключения
Тема:
- имеет ИМТ < 18,5 кг/м2 и > 40 кг/м2
- имеет системную инфекцию во время открытой операции по пересадке почки
- имеет отдаленную кожную инфекцию во время открытой операции по пересадке почки
предоперационно оценивается для прохождения процедуры с классификацией ран CDC:
Класс III (загрязненные): открытые, свежие, случайные раны и/или серьезные нарушения стерильности или грубая утечка из желудочно-кишечного тракта.
- ИЛИ -
- Класс IV (грязно-инфицированные): старые травматические раны с оставшейся нежизнеспособной тканью и те, которые связаны с имеющейся клинической инфекцией или перфорацией внутренних органов.
- имеет известную аллергию или гиперчувствительность к серебру или салфеткам, содержащим акриловые клеи
Интраоперационные критерии исключения. Субъекты, отвечающие любому из следующих интраоперационных критериев исключения, считаются не прошедшими скрининг и не подлежат рандомизации.
Тема:
- соответствует любому из дооперационных критериев исключения
- имеет явное загрязнение операционного разреза
- требуются внешние хирургические дренажи, которые будут закрыты повязкой PIMS
определяется как имеющая классификацию ран CDC:
Класс III (загрязненные): открытые, свежие, случайные раны и/или серьезные нарушения стерильности или грубая утечка из желудочно-кишечного тракта.
- ИЛИ -
- Класс IV (грязно-инфицированные): Старые травматические раны с оставшейся омертвевшей тканью и те, которые связаны с существующей клинической инфекцией или перфорацией внутренних органов. 71
- требуется переливание крови, имеет диссеминированную внутрисосудистую коагулопатию (ДВС-синдром) или другие медицинские или хирургические состояния во время открытой операции по трансплантации почки, которые, по мнению исследователя, представляют чрезмерно высокий риск повторного хирургического исследования
- считается, что Исследователь не может продолжать участие в исследовании, поскольку безопасность или благополучие субъекта могут быть поставлены под угрозу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система управления разрезами Prevena
Устройство для терапии отрицательным давлением
|
Он предназначен для управления средой хирургических разрезов, которые продолжают дренироваться после наложения швов или скоб, поддерживая закрытую среду и удаляя экссудат с помощью терапии ран отрицательным давлением (NPWT).
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт ухода за хирургическими разрезами
Стерильная марля и непроницаемый барьер
|
Стерильный непробиваемый барьер 4X4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с хирургическими осложнениями (SSC)
Временное ограничение: 62 дня
|
Основная цель — сравнить краткосрочные клинические результаты, связанные с хирургическим разрезом, у субъектов, перенесших открытую операцию по пересадке почки при применении Превены, по сравнению со стандартной повязкой для ран.
Интересующие клинические исходы определяются как осложнения в области хирургического вмешательства (SSC), которые включают скопление послеоперационной жидкости (т.
серома, гематома, абсцесс), расхождение швов, инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ).
Эти результаты будут сравниваться с контрольной группой, состоящей из субъектов, прошедших скрининг по тем же критериям включения/исключения, но получивших стандартную повязку для разреза.
|
62 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Cooper, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHS.2012.Prevena.Cooper.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .