El uso del sistema de manejo de incisiones Prevena (PIMS) en incisiones cerradas en sujetos de trasplante renal (PIMS)

Criterios de inclusión preoperatorios

El tema:

1. es un adulto ≥ 18 años de cualquier género
2. es capaz de proporcionar su propio consentimiento informado Protocolo: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidencial/Propiedad de KCI USA, Inc. Página 6 de 71
3. se someterá a una cirugía abierta de trasplante renal dentro de los próximos 30 días
4. requerirá una incisión quirúrgica capaz de ser cubierta completamente por el vendaje PIMS

5. es evaluado preoperatoriamente para someterse a un procedimiento con una clasificación de heridas de los CDC de:

   1. Clase I (limpia): una herida quirúrgica no infectada en la que no se encuentra inflamación y no se ingresa al tracto respiratorio, alimentario, genital o urinario no infectado.

      - O -

   2. Clase II (limpia contaminada): una herida quirúrgica en la que se ingresa al tracto respiratorio, alimentario, genital o urinario no infectado en condiciones controladas y sin contaminación inusual.
6. está dispuesto y es capaz de regresar para todas las visitas de estudio programadas y requeridas
7. si es mujer, debe dar negativo en la prueba de embarazo en suero
8. si es una mujer en edad fértil, debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., píldoras anticonceptivas, condón con espermicida, diafragma con espermicida, implantes, DIU, inyecciones, anillos vaginales, parche cutáneo hormonal, etc. ) durante la duración de la participación en el estudio
9. no está inscrito simultáneamente en un ensayo clínico que pueda afectar la salud del sujeto o el sitio de la incisión quirúrgica

Criterios de inclusión intraoperatoria Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios de inclusión intraoperatoria para ser elegibles para la aleatorización.

El tema:

1. sigue cumpliendo todos los criterios de inclusión preoperatorios
2. se ha sometido a un procedimiento de clasificación de heridas de Clase I o II de los CDC que ha resultado en una incisión quirúrgica cerrada que puede cubrirse completamente con el apósito PIMS

Criterios de exclusión preoperatorios

El tema:

1. tiene un IMC < 18,5 kg/m2 y > 40 kg/m2
2. tiene una infección sistémica en el momento de la cirugía abierta de trasplante renal
3. tiene una infección de la piel en un sitio remoto en el momento de la cirugía abierta de trasplante renal

4. es evaluado preoperatoriamente para someterse a un procedimiento con una clasificación de heridas de los CDC de:

   1. Clase III (Contaminado): Heridas abiertas, recientes, accidentales y/o rupturas importantes en la técnica estéril o derrame importante del tracto gastrointestinal

      - O -

   2. Clase IV (Sucia-Infectada): Heridas traumáticas antiguas con tejido desvitalizado retenido y aquellas que involucran infección clínica existente o vísceras perforadas
5. tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a la plata, o a los materiales de las cortinas que contienen adhesivos acrílicos

Criterios de exclusión intraoperatoria Los sujetos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios de exclusión intraoperatoria se consideran fallas en la detección y no son elegibles para la aleatorización.

El tema:

1. se encuentra que cumple con cualquiera de los criterios de exclusión preoperatorios
2. tiene una contaminación obvia de la incisión quirúrgica
3. requiere drenajes quirúrgicos externos que serán cubiertos por el apósito PIMS

4. se determina que tiene una clasificación de heridas de los CDC de:

   1. Clase III (Contaminado): Heridas abiertas, recientes, accidentales y/o rupturas importantes en la técnica estéril o derrame importante del tracto gastrointestinal

      - O -

   2. Clase IV (Infección sucia): Heridas traumáticas antiguas con tejido desvitalizado retenido y aquellas que involucran infección clínica existente o vísceras perforadas Protocolo: AHS.2012.Prevena.Cooper.01 v 4.0 Confidencial/Propiedad de KCI USA, Inc. Página 8 de 71
5. requiere una transfusión, tiene coagulopatía intravascular diseminada (CID) u otras afecciones médicas o quirúrgicas durante la cirugía de trasplante renal abierta que el investigador considere que presentan un riesgo prohibitivamente alto para la reexploración quirúrgica
6. el Investigador considera que no puede continuar en el estudio ya que la seguridad o el bienestar del Sujeto pueden verse en peligro.