頭頸部がんに対する標準放射線療法と数値による適応線量ペインティングの比較。 (C-ART-2)
2022年12月13日 更新者：University Hospital, Ghent
アダプティブ バイオロジカル イメージング - ボクセル強度ベースの放射線療法 (適応線量エスカレーション) と頭頸部がんに対する標準的な放射線療法を比較する、2 アームの第 II 相無作為化試験。
研究者らは、治療中に発生する生物学的および解剖学的変化に対する治療の適応は、頭頸部がん患者の放射線誘発毒性を最小限または同等に抑えて治癒の可能性を高めることができると仮定しています。
この試験では、治療前計画の 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース陽電子放出断層撮影のみを使用する標準的な強度変調放射線治療 (IMRT) を適応型 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース陽電子と比較します。頭頸部がんのボクセル強度ベースの IMRT または治療ごとの反復計画 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース陽電子放出断層撮影を使用した体積変調アーク療法 (VMAT)。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Department of Radiotherapy, University Hospital Ghent
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Namur、ベルギー
- Clinique & Materinité Sainte Elisabeth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の組織学的に確認された扁平上皮癌
- 原発性切除不能腫瘍および/または手術を拒否した患者
- ステージ T1-4; T3-4 N0 または T(any) N1-3 (声門がん)
- 根治的放射線療法または放射線化学療法の集学的決定
- Karnofskyパフォーマンスステータス >= 70%
- 年齢 >= 18 歳
- 特定のプロトコル手順の前にインフォームドコンセントを取得し、署名し、日付を記入する
除外基準:
- ハイリスクヒトパピローマウイルス（HPV）
- 小線源治療と組み合わせた治療
- 頭頸部への事前照射
- -以前の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、または根治的に治療された他のがんを除き、少なくとも5年間病気の証拠はありません。
- 遠隔転移
- 妊娠中または授乳中の女性
- クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault) =< 60 mL/分
- -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
- -患者がプロトコルを遵守する可能性が低い、つまり、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、および調査を完了する可能性が低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダプティブ DPBN
この患者グループは、数字による適応用量ペインティングによって治療されますが、対照群の患者は標準治療を受けます。 患者は、50% の確率で実験群に割り当てられ、50% の確率で対照群に割り当てられます。 |
数字による線量ペインティングによる適応線量エスカレーション。
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アクティブコンパレータ：標準 IMRT
この患者グループは、標準的な強度変調放射線療法（IMRT）によって治療されますが、実験群の患者は、数字による適応線量ペインティングを受けます。 患者は、50% の確率で実験群に割り当てられ、50% の確率で対照群に割り当てられます。 |
頭頸部がんに対する標準的な放射線療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療と比較して、適応用量漸増により1年で局所制御を25%向上させること。
時間枠：1年で
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18F-FDG-PET/CT スキャンが実行されます。
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域（選択的首）および遠隔制御。
時間枠：1年後
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18F-FDG-PET/CT スキャンが実行されます。
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1年後
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局所および/または局所再発のトポグラフィー。
時間枠：治療後1年間
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18F-FDG-PET/CTスキャンは、局所および/または局所再発の治療後1年目の時点で実施されます
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治療後1年間
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腫瘍反応
時間枠：治療後3ヶ月
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18F-FDG-PET/CTスキャンが行われます
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治療後3ヶ月
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急性毒性
時間枠：最大12か月のフォローアップ
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最大12か月のフォローアップ
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全体的な疾患特異的無病生存率。
時間枠：1年で
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1年で
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後期毒性
時間枠：最大12か月のフォローアップ
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最大12か月のフォローアップ
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局所および/または局所再発の時点。
時間枠：治療後1年間
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18F-FDG-PET/CT スキャンが実行されます。
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治療後1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wilfried De Neve, Ph.D., M.D.、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2011年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010/567
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