Comparação de pintura de dose adaptável por números com radioterapia padrão para câncer de cabeça e pescoço. (C-ART-2)
13 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent
Um estudo randomizado de Fase II de dois braços, comparando imagem biológica adaptativa - intensidade de voxel - radioterapia baseada (escalonamento de dose adaptável) versus radioterapia padrão para câncer de cabeça e pescoço.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a adaptação do tratamento às mudanças biológicas e anatômicas, ocorrendo durante o tratamento, pode aumentar a chance de cura com toxicidade induzida por radiação minimizada ou igual em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Este estudo compara a radioterapia modulada de intensidade padrão (IMRT), usando apenas a tomografia de emissão de pósitrons 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose de planejamento pré-tratamento com o pósitron 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose adaptativo tomografia por emissão de intensidade de voxel baseada em IMRT ou terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) usando planejamento repetitivo por tratamento tomografia por emissão de pósitrons 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose para câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Department of Radiotherapy, University Hospital Ghent
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Namur, Bélgica
- Clinique & Materinité Sainte Elisabeth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular histologicamente confirmado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
- Tumor primário irressecável e/ou pacientes que recusaram a cirurgia
- Estágios T1-4; T3-4 N0 ou T(qualquer) N1-3 para câncer glótico
- Decisão multidisciplinar de radioterapia curativa ou radioquimioterapia
- Estado de desempenho de Karnofsky >= 70%
- Idade >= 18 anos
- Consentimento informado obtido, assinado e datado antes dos procedimentos do protocolo específico
Critério de exclusão:
- Vírus do Papiloma Humano (HPV) de alto risco
- Tratamento combinado com braquiterapia
- Irradiação prévia para a região da cabeça e pescoço
- História de malignidades anteriores, exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou outro câncer tratado curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos.
- Metástases distantes
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Depuração de creatinina (Cockcroft-Gault) =< 60 mL/min
- Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- É improvável que o paciente cumpra o protocolo, ou seja, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improvável que conclua o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DPBN adaptativo
Este grupo de pacientes será tratado por dose adaptativa de pintura por números, enquanto os pacientes no braço de controle receberão tratamento padrão. Os pacientes terão 50% de chance de serem alocados no braço experimental e 50% de chance de serem alocados no braço de controle. |
Escalonamento de dose adaptável por pintura de dose por números.
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Comparador Ativo: IMRT padrão
Este grupo de pacientes será tratado por radioterapia modulada de intensidade padrão (IMRT), enquanto os pacientes no braço experimental receberão uma dose adaptativa de pintura por números. Os pacientes terão 50% de chance de serem alocados no braço experimental e 50% de chance de serem alocados no braço de controle. |
Radioterapia padrão para câncer de cabeça e pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obter aumento de 25% no controle local em 1 ano com escalonamento adaptativo da dose em comparação com o tratamento padrão.
Prazo: com 1 ano
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Varreduras 18F-FDG-PET/TC serão realizadas.
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com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle regional (pescoço eletivo) e à distância.
Prazo: após 1 ano
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Varreduras 18F-FDG-PET/TC serão realizadas.
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após 1 ano
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Topografia da recidiva local e/ou regional.
Prazo: durante o primeiro ano pós-tratamento
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Varreduras 18F-FDG-PET/TC serão realizadas durante o primeiro ano pós-tratamento de recidiva local e/ou regional
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durante o primeiro ano pós-tratamento
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Resposta tumoral
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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Varreduras 18F-FDG-PET/TC serão realizadas
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3 meses pós-tratamento
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Toxicidade aguda
Prazo: até 12 meses de acompanhamento
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até 12 meses de acompanhamento
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Sobrevida global específica da doença e livre de doença.
Prazo: com 1 ano
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com 1 ano
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Toxicidade tardia
Prazo: até 12 meses de acompanhamento
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até 12 meses de acompanhamento
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Ponto temporal da recidiva local e/ou regional.
Prazo: durante o primeiro ano pós-tratamento
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Varreduras 18F-FDG-PET/TC serão realizadas.
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durante o primeiro ano pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/567
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