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Confronto tra la pittura della dose adattiva in base ai numeri e la radioterapia standard per il cancro della testa e del collo. (C-ART-2)

13 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio randomizzato di fase II a due bracci, che confronta l'imaging biologico adattativo - l'intensità del voxel - la radioterapia basata (aumento della dose adattiva) rispetto alla radioterapia standard per il cancro della testa e del collo.

I ricercatori ipotizzano che l'adattamento del trattamento ai cambiamenti biologici e anatomici, che si verificano durante il trattamento, possa aumentare la possibilità di cura con una tossicità indotta da radiazioni ridotta o uguale nei pazienti con cancro della testa e del collo. Questo studio confronta la radioterapia a intensità modulata standard (IMRT), utilizzando solo la tomografia a emissione di positroni di 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio pianificata pre-trattamento con la tomografia ad emissione di positroni di 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio adattativa tomografia ad emissione IMRT basata sull'intensità del voxel o terapia ad arco volumetrico modulato (VMAT) utilizzando la tomografia a emissione di positroni di 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio pianificata per trattamento ripetitivo per il cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Department of Radiotherapy, University Hospital Ghent
      • Namur, Belgio
        • Clinique & Materinité Sainte Elisabeth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
  • Tumore primario non resecabile e/o pazienti che hanno rifiutato l'intervento chirurgico
  • Fasi T1-4; T3-4 N0 o T(qualsiasi) N1-3 per il cancro della glottide
  • Decisione multidisciplinare di radioterapia curativa o radiochemioterapia
  • Karnofsky performance status >= 70 %
  • Età >= 18 anni
  • Consenso informato ottenuto, firmato e datato prima delle specifiche procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Virus del papilloma umano ad alto rischio (HPV)
  • Trattamento combinato con brachiterapia
  • Precedente irradiazione alla regione della testa e del collo
  • - Storia di precedenti tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o altro cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia per almeno 5 anni.
  • Metastasi a distanza
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Clearance della creatinina (Cockcroft-Gault) =< 60 ml/min
  • Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • È improbabile che il paziente si attenga al protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up ed è improbabile che completi lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DPBN adattivo

Questo gruppo di pazienti sarà trattato con la pittura adattativa della dose in base ai numeri, mentre i pazienti nel braccio di controllo riceveranno un trattamento standard.

I pazienti avranno una probabilità del 50% di essere assegnati al braccio sperimentale e una probabilità del 50% di essere assegnati al braccio di controllo.
Radiazione: Pittura adattativa della dose in base ai numeri
Escalation adattativa della dose mediante la pittura della dose in base ai numeri.
Comparatore attivo: IMRT standard

Questo gruppo di pazienti sarà trattato con radioterapia a intensità modulata standard (IMRT), mentre i pazienti nel braccio sperimentale riceveranno una dose adattiva dipinta in base ai numeri.

I pazienti avranno una probabilità del 50% di essere assegnati al braccio sperimentale e una probabilità del 50% di essere assegnati al braccio di controllo.
Radiazione: radioterapia a intensità modulata standard (IMRT)
Radioterapia standard per il cancro della testa e del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere un aumento del 25% del controllo locale a 1 anno con un aumento adattativo della dose rispetto al trattamento standard.
Lasso di tempo: a 1 anno
Verranno eseguite scansioni 18F-FDG-PET/TC.
a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regionale (collo elettivo) e controllo a distanza.
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Verranno eseguite scansioni 18F-FDG-PET/TC.
dopo 1 anno
Topografia delle ricadute locali e/o regionali.
Lasso di tempo: durante il primo anno dopo il trattamento
Le scansioni 18F-FDG-PET/TC verranno eseguite durante il primo anno post-trattamento, punto temporale di recidiva locale e/o regionale
durante il primo anno dopo il trattamento
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Verranno eseguite scansioni 18F-FDG-PET/TC
3 mesi dopo il trattamento
Tossicità acuta
Lasso di tempo: fino a 12 mesi di follow-up
fino a 12 mesi di follow-up
Sopravvivenza complessiva malattia-specifica e libera da malattia.
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi di follow-up
fino a 12 mesi di follow-up
Punto temporale della ricaduta locale e/o regionale.
Lasso di tempo: durante il primo anno dopo il trattamento
Verranno eseguite scansioni 18F-FDG-PET/TC.
durante il primo anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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