Sammenligning av adaptiv dosemaling etter tall med standard strålebehandling for hode- og nakkekreft. (C-ART-2)
13. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent
En to-arms fase II randomisert studie, som sammenligner adaptiv biologisk avbildning - Voxel-intensitet - basert strålebehandling (adaptiv doseeskalering) versus standard strålebehandling for hode- og nakkekreft.
Etterforskerne antar at behandlingstilpasning til biologiske og anatomiske endringer, som oppstår under behandling, kan øke sjansen for helbredelse ved minimal eller lik strålingsindusert toksisitet hos hode- og nakkekreftpasienter.
Denne studien sammenligner standard intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), med kun bruk av 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose-positronemisjonstomografi før behandlingsplanlegging med adaptiv 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukosepositron emisjonstomografi vokselintensitetsbasert IMRT eller volumetrisk-modulert lysbueterapi (VMAT) ved bruk av repeterende per-behandlingsplanlegging 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose positronemisjonstomografi for hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of Radiotherapy, University Hospital Ghent
-
Namur, Belgia
- Clinique & Materinité Sainte Elisabeth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx
- Primær ikke-opererbar svulst og/eller pasienter som nektet operasjon
- Trinn T1-4; T3-4 N0 eller T(hvilken som helst) N1-3 for glottisk kreft
- Tverrfaglig beslutning om kurativ strålebehandling eller radiokjemoterapi
- Karnofsky ytelsesstatus >= 70 %
- Alder >= 18 år gammel
- Informert samtykke innhentet, signert og datert før spesifikke protokollprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisiko Humant Papilloma Virus (HPV)
- Behandling kombinert med brachyterapi
- Forutgående bestråling til hode- og nakkeregionen
- Anamnese med tidligere maligniteter, bortsett fra kurert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen eller annen kreft behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst 5 år.
- Fjernmetastaser
- Gravide eller ammende kvinner
- Kreatininclearance (Cockcroft-Gault) =< 60 ml/min
- Psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Pasienten vil sannsynligvis ikke overholde protokollen, dvs. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og neppe fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: adaptiv DPBN
Denne pasientgruppen vil bli behandlet med adaptiv dose-maling-etter-tall, mens pasienter i kontrollarmen vil få standardbehandling. Pasienter vil ha 50 % sjanse for å bli allokert til den eksperimentelle armen og 50 % sjanse for å bli allokert til kontrollarmen. |
Adaptiv doseeskalering ved dose-maling-etter-tall.
|
|
Aktiv komparator: standard IMRT
Denne pasientgruppen vil bli behandlet med standard intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), mens pasienter i den eksperimentelle armen vil motta adaptiv dose-painting-by-numbers. Pasienter vil ha 50 % sjanse for å bli allokert til den eksperimentelle armen og 50 % sjanse for å bli allokert til kontrollarmen. |
Standard strålebehandling for hode- og nakkekreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å oppnå 25 % økning i lokal kontroll etter 1 år med adaptiv doseøkning sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: ved 1 år
|
18F-FDG-PET/CT-skanninger vil bli utført.
|
ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional (elektiv nakke) og fjernkontroll.
Tidsramme: etter 1 år
|
18F-FDG-PET/CT-skanninger vil bli utført.
|
etter 1 år
|
|
Topografi av lokalt og/eller regionalt tilbakefall.
Tidsramme: i løpet av det første året etter behandling
|
18F-FDG-PET/CT-skanninger vil bli utført i løpet av det første året etter behandlingstidspunktet for lokalt og/eller regionalt tilbakefall
|
i løpet av det første året etter behandling
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
18F-FDG-PET/CT-skanninger vil bli utført
|
3 måneder etter behandling
|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: opptil 12 måneders oppfølging
|
opptil 12 måneders oppfølging
|
|
|
Samlet sykdomsspesifikk, sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: ved 1 år
|
ved 1 år
|
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: opptil 12 måneders oppfølging
|
opptil 12 måneders oppfølging
|
|
|
Tidspunkt for lokalt og/eller regionalt tilbakefall.
Tidsramme: i løpet av det første året etter behandling
|
18F-FDG-PET/CT-skanninger vil bli utført.
|
i løpet av det første året etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/567
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .