数字自适应剂量绘画与头颈癌标准放疗的比较。 (C-ART-2)
2022年12月13日 更新者：University Hospital, Ghent
一项双臂 II 期随机研究，比较自适应生物成像 - 基于体素强度的放射疗法（自适应剂量递增）与头颈癌的标准放射疗法。
研究人员假设，治疗期间发生的生物和解剖学变化的治疗适应性可以增加头颈癌患者在最小化或相等辐射诱导毒性的情况下治愈的机会。
该试验比较标准调强放疗 (IMRT)，仅使用预处理计划 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose 正电子发射断层扫描与自适应 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose 正电子基于发射断层扫描体素强度的 IMRT 或容积调制弧治疗 (VMAT)，使用重复的每次治疗计划 18F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖正电子发射断层扫描治疗头颈癌。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Department of Radiotherapy, University Hospital Ghent
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Namur、比利时
- Clinique & Materinité Sainte Elisabeth
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的口腔、口咽、下咽或喉鳞状细胞癌
- 原发性不可切除肿瘤和/或拒绝手术的患者
- T1-4阶段； T3-4 N0 或 T（任何）N1-3 声门癌
- 根治性放疗或放化疗的多学科决策
- Karnofsky 性能状态 >= 70 %
- 年龄 >= 18 岁
- 在特定协议程序之前获得、签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 高危型人乳头瘤病毒 (HPV)
- 联合近距离放射治疗
- 先前对头部和颈部区域进行照射
- 既往恶性肿瘤病史，除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌或其他已治愈的癌症且至少 5 年内没有疾病迹象。
- 远处转移
- 孕妇或哺乳期妇女
- 肌酐清除率 (Cockcroft-Gault) =< 60 mL/min
- 精神状况使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- 患者不太可能遵守协议，即不合作的态度，无法返回进行后续访问，并且不太可能完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自适应DPBN
该患者组将接受自适应剂量绘画治疗，而对照组患者将接受标准治疗。 患者将有 50% 的机会被分配到实验组，并有 50% 的机会被分配到控制组。 |
通过数字剂量绘制的自适应剂量递增。
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有源比较器：标准调强放射治疗
该患者组将接受标准强度调制放射治疗 (IMRT)，而实验组患者将接受自适应剂量数字绘制。 患者将有 50% 的机会被分配到实验组，并有 50% 的机会被分配到控制组。 |
头颈癌的标准放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准治疗相比，通过适应性剂量递增，在 1 年时局部控制率提高 25%。
大体时间：在 1 年
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将进行 18F-FDG-PET/CT 扫描。
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在 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区域（选择性颈部）和远程控制。
大体时间：1年后
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将进行 18F-FDG-PET/CT 扫描。
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1年后
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局部和/或区域复发的地形图。
大体时间：在治疗后的第一年
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18F-FDG-PET/CT 扫描将在局部和/或区域复发的第一年治疗后时间点进行
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在治疗后的第一年
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肿瘤反应
大体时间：治疗后3个月
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将进行 18F-FDG-PET/CT 扫描
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治疗后3个月
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急性毒性
大体时间：长达 12 个月的随访
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长达 12 个月的随访
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总的疾病特异性、无病生存期。
大体时间：在 1 年
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在 1 年
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迟发性毒性
大体时间：长达 12 个月的随访
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长达 12 个月的随访
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局部和/或区域复发的时间点。
大体时间：在治疗后的第一年
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将进行 18F-FDG-PET/CT 扫描。
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在治疗后的第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilfried De Neve, Ph.D., M.D.、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2011年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月21日
首次发布 (估计)
2011年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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