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Comparaison de la peinture de dose adaptative par numéros avec la radiothérapie standard pour le cancer de la tête et du cou. (C-ART-2)

13 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Une étude randomisée de phase II à deux bras, comparant l'imagerie biologique adaptative - l'intensité de voxel - la radiothérapie basée sur l'escalade de dose adaptative et la radiothérapie standard pour le cancer de la tête et du cou.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'adaptation du traitement aux changements biologiques et anatomiques, survenant pendant le traitement, peut augmenter les chances de guérison à une toxicité radio-induite minimisée ou égale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Cet essai compare la radiothérapie à modulation d'intensité standard (IMRT), utilisant uniquement la tomographie par émission de positrons au 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose de planification préalable au traitement à la tomographie par émission de positrons adaptative au 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose tomographie par émission IMRT basée sur l'intensité du voxel ou thérapie par arc modulé volumétrique (VMAT) utilisant la tomographie par émission de positrons répétitive par planification de traitement 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose pour le cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Department of Radiotherapy, University Hospital Ghent
      • Namur, Belgique
        • Clinique & Materinité Sainte Elisabeth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx
  • Tumeur primaire non résécable et/ou patients ayant refusé la chirurgie
  • Stades T1-4 ; T3-4 N0 ou T(tout) N1-3 pour le cancer de la glotte
  • Décision pluridisciplinaire de radiothérapie ou radiochimiothérapie curative
  • Statut de performance de Karnofsky >= 70 %
  • Âge >= 18 ans
  • Consentement éclairé obtenu, signé et daté avant les procédures spécifiques du protocole

Critère d'exclusion:

  • Virus du papillome humain (HPV) à haut risque
  • Traitement combiné à la curiethérapie
  • Irradiation préalable de la région de la tête et du cou
  • Antécédents de malignités, à l'exception du cancer de la peau non mélanome guéri, du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un autre cancer traité curativement et sans signe de maladie depuis au moins 5 ans.
  • Métastases à distance
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Clairance de la créatinine (Cockcroft-Gault) =< 60 mL/min
  • État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Patient peu susceptible de se conformer au protocole, c'est-à-dire attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et peu susceptible de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DPBN adaptatif

Ce groupe de patients sera traité par dose-peinture adaptative par numéros, tandis que les patients du groupe témoin recevront un traitement standard.

Les patients auront 50 % de chances d'être affectés au bras expérimental et 50 % de chances d'être affectés au bras contrôle.
Radiation: Dosage adaptatif peinture par numéros
Augmentation adaptative de la dose par dose-painting-by-numbers.
Comparateur actif: IMRT standard

Ce groupe de patients sera traité par radiothérapie à modulation d'intensité standard (IMRT), tandis que les patients du groupe expérimental recevront une dose adaptative de peinture par numéros.

Les patients auront 50 % de chances d'être affectés au bras expérimental et 50 % de chances d'être affectés au bras contrôle.
Radiation: radiothérapie standard avec modulation d'intensité (IMRT)
Radiothérapie standard des cancers de la tête et du cou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtenir une augmentation de 25 % du contrôle local à 1 an avec une augmentation adaptative de la dose par rapport au traitement standard.
Délai: à 1 an
Des scans 18F-FDG-PET/CT seront effectués.
à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle régional (cou électif) et à distance.
Délai: après 1 an
Des scans 18F-FDG-PET/CT seront effectués.
après 1 an
Topographie des rechutes locales et/ou régionales.
Délai: pendant la première année après le traitement
Des tomodensitogrammes 18F-FDG-PET/CT seront effectués au cours de la première année après le traitement, au moment de la rechute locale et/ou régionale
pendant la première année après le traitement
Réponse tumorale
Délai: 3 mois après le traitement
Des scans 18F-FDG-PET/CT seront effectués
3 mois après le traitement
Toxicité aiguë
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
jusqu'à 12 mois de suivi
Survie globale spécifique à la maladie, sans maladie.
Délai: à 1 an
à 1 an
Toxicité tardive
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
jusqu'à 12 mois de suivi
Moment de la rechute locale et/ou régionale.
Délai: pendant la première année après le traitement
Des scans 18F-FDG-PET/CT seront effectués.
pendant la première année après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2011

Première publication (Estimation)

25 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/567

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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