Porównanie adaptacyjnego malowania dawek według liczb ze standardową radioterapią raka głowy i szyi. (C-ART-2)
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Dwuramienne randomizowane badanie fazy II, porównujące adaptacyjne obrazowanie biologiczne - radioterapię opartą na intensywności woksela (adaptacyjna eskalacja dawki) ze standardową radioterapią raka głowy i szyi.
Badacze stawiają hipotezę, że dostosowanie leczenia do zmian biologicznych i anatomicznych zachodzących w trakcie leczenia może zwiększyć szansę wyleczenia przy zminimalizowanej lub równej toksyczności promieniowania u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Ta próba porównuje standardową radioterapię z modulacją intensywności (IMRT), przy użyciu tylko planowania przed leczeniem pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy z adaptacyjnym pozytonem 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy tomografia emisyjna IMRT oparta na intensywności wokseli lub terapia łukowa z modulacją objętościową (VMAT) z wykorzystaniem powtarzalnego planowania na leczenie 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy pozytonowej tomografii emisyjnej w przypadku raka głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of Radiotherapy, University Hospital Ghent
-
Namur, Belgia
- Clinique & Materinité Sainte Elisabeth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani
- Pierwotny nieoperacyjny guz i/lub pacjenci, którzy odmówili operacji
- Etapy T1-4; T3-4 N0 lub T(dowolny) N1-3 dla raka głośni
- Wielodyscyplinarna decyzja o leczniczej radioterapii lub radiochemioterapii
- Status wydajności Karnofsky'ego >= 70 %
- Wiek >= 18 lat
- Uzyskano świadomą zgodę, podpisano i opatrzono datą przed określonymi procedurami protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Wirus brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV)
- Leczenie połączone z brachyterapią
- Wcześniejsze napromieniowanie okolicy głowy i szyi
- Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat.
- Odległe przerzuty
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) =< 60 ml/min
- Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu, tj. niechętny do współpracy stosunek, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne, aby ukończył badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: adaptacyjny DPBN
Ta grupa pacjentów będzie leczona metodą dostosowywania dawki według liczby, podczas gdy pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardowe leczenie. Pacjenci będą mieli 50% szans na przydział do ramienia eksperymentalnego i 50% szans na przydział do ramienia kontrolnego. |
Adaptacyjna eskalacja dawki poprzez malowanie dawek według liczb.
|
|
Aktywny komparator: standardowy IMRT
Ta grupa pacjentów będzie leczona standardową radioterapią z modulacją intensywności (IMRT), podczas gdy pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają dawkę adaptacyjną malowaną według liczb. Pacjenci będą mieli 50% szans na przydział do ramienia eksperymentalnego i 50% szans na przydział do ramienia kontrolnego. |
Standardowa radioterapia raka głowy i szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskanie 25% wzrostu kontroli miejscowej po 1 roku przy adaptacyjnym zwiększeniu dawki w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Zostaną wykonane skany 18F-FDG-PET/CT.
|
po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola regionalna (szyja wyborcza) i odległa.
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Zostaną wykonane skany 18F-FDG-PET/CT.
|
po 1 roku
|
|
Topografia nawrotu lokalnego i/lub regionalnego.
Ramy czasowe: w pierwszym roku po leczeniu
|
Skany 18F-FDG-PET/CT zostaną wykonane w pierwszym roku po leczeniu, w punkcie czasowym nawrotu miejscowego i/lub regionalnego
|
w pierwszym roku po leczeniu
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zostaną wykonane skany 18F-FDG-PET/CT
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
|
do 12 miesięcy obserwacji
|
|
|
Całkowity czas przeżycia wolny od choroby, specyficzny dla choroby.
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
|
do 12 miesięcy obserwacji
|
|
|
Punkt czasowy lokalnego i/lub regionalnego nawrotu.
Ramy czasowe: w pierwszym roku po leczeniu
|
Zostaną wykonane skany 18F-FDG-PET/CT.
|
w pierwszym roku po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/567
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .