Jämförelse av adaptiv dosmålning efter siffror med standardstrålbehandling för huvud- och halscancer. (C-ART-2)
13 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
En tvåarmad, randomiserad fas II-studie, som jämför adaptiv biologisk avbildning - Voxelintensitet - baserad strålbehandling (adaptiv dosupptrappning) kontra standardstrålbehandling för huvud- och halscancer.
Utredarna antar att behandlingsanpassning till biologiska och anatomiska förändringar, som inträffar under behandlingen, kan öka chansen att bota vid minimerad eller lika stor strålningsinducerad toxicitet hos patienter med huvud- och halscancer.
Denna studie jämför standard intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), med enbart förbehandlingsplanering av 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukospositronemissionstomografi med adaptiv 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukospositron emissionstomografi voxelintensitetsbaserad IMRT eller volumetrisk-modulerad bågterapi (VMAT) med användning av repetitiv per-behandlingsplanering 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukospositronemissionstomografi för huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Department of Radiotherapy, University Hospital Ghent
-
Namur, Belgien
- Clinique & Materinité Sainte Elisabeth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i munhåla, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud
- Primär opererbar tumör och/eller patienter som vägrade operation
- Stadier T1-4; T3-4 N0 eller T(valfri) N1-3 för glottisk cancer
- Multidisciplinärt beslut om kurativ strålbehandling eller radiokemoterapi
- Karnofsky prestandastatus >= 70 %
- Ålder >= 18 år gammal
- Informerat samtycke har erhållits, undertecknats och daterats före specifika protokollprocedurer
Exklusions kriterier:
- Högrisk Humant Papilloma Virus (HPV)
- Behandling kombinerad med brachyterapi
- Före bestrålning till huvud- och halsregionen
- Tidigare maligniteter, förutom botad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ karcinom i livmoderhalsen eller annan kurativt behandlad cancer och utan tecken på sjukdom under minst 5 år.
- Fjärrmetastaser
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kreatininclearance (Cockcroft-Gault) =< 60 ml/min
- Psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Det är osannolikt att patienten följer protokollet, d.v.s. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och sannolikt inte att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: adaptiv DPBN
Denna patientgrupp kommer att behandlas med adaptiv dos-målning-efter-nummer, medan patienter i kontrollarmen kommer att få standardbehandling. Patienter kommer att ha 50 % chans att tilldelas den experimentella armen och 50 % chans att tilldelas kontrollarmen. |
Adaptiv dosökning genom dos-målning-efter-siffror.
|
|
Aktiv komparator: standard IMRT
Denna patientgrupp kommer att behandlas med standard intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), medan patienter i den experimentella armen kommer att få adaptiv dos-målning-efter-nummer. Patienter kommer att ha 50 % chans att tilldelas den experimentella armen och 50 % chans att tilldelas kontrollarmen. |
Standard strålbehandling för huvud- och halscancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att erhålla 25 % ökning av lokal kontroll efter 1 år med adaptiv dosökning jämfört med standardbehandling.
Tidsram: vid 1 år
|
18F-FDG-PET/CT-skanningar kommer att utföras.
|
vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional (elektiv nacke) och distanskontroll.
Tidsram: efter 1 år
|
18F-FDG-PET/CT-skanningar kommer att utföras.
|
efter 1 år
|
|
Topografi av lokalt och/eller regionalt återfall.
Tidsram: under det första året efter behandlingen
|
18F-FDG-PET/CT-skanningar kommer att utföras under det första året efter behandlingstidpunkten för lokalt och/eller regionalt återfall
|
under det första året efter behandlingen
|
|
Tumörrespons
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
18F-FDG-PET/CT-skanningar kommer att utföras
|
3 månader efter behandling
|
|
Akut förgiftning
Tidsram: upp till 12 månaders uppföljning
|
upp till 12 månaders uppföljning
|
|
|
Övergripande sjukdomsspecifik, sjukdomsfri överlevnad.
Tidsram: vid 1 år
|
vid 1 år
|
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: upp till 12 månaders uppföljning
|
upp till 12 månaders uppföljning
|
|
|
Tidpunkt för lokalt och/eller regionalt återfall.
Tidsram: under det första året efter behandlingen
|
18F-FDG-PET/CT-skanningar kommer att utföras.
|
under det första året efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2011
Första postat (Uppskatta)
25 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/567
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .