Mukautuvan annosmaalauksen vertailu pään ja kaulan syövän tavanomaiseen sädehoitoon. (C-ART-2)
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Kaksihaarainen vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan adaptiivista biologista kuvantamista - vokseliintensiteettiä - perustuvaa sädehoitoa (adaptiivinen annoksen eskalointi) pään ja kaulan syövän tavanomaiseen sädehoitoon.
Tutkijat olettavat, että hoidon sopeutuminen hoidon aikana tapahtuviin biologisiin ja anatomisiin muutoksiin voi lisätä parantumismahdollisuutta minimoidulla tai yhtä suurella säteilyn aiheuttamalla toksisuudella pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Tässä kokeessa verrataan tavallista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), jossa käytetään vain esihoidon suunnittelua 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi-positroniemissiotomografiaa adaptiiviseen 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosipositroniin. Emissiotomografia vokseliintensiteettiin perustuva IMRT tai volyymimoduloitu kaarihoito (VMAT), jossa käytetään toistuvaa hoitokohtaista suunnittelua 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi-positroniemissiotomografiaa pään ja kaulan syövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of Radiotherapy, University Hospital Ghent
-
Namur, Belgia
- Clinique & Materinité Sainte Elisabeth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä
- Ensisijainen leikkauskelvoton kasvain ja/tai potilaat, jotka kieltäytyivät leikkauksesta
- Vaiheet T1-4; T3-4 N0 tai T(mikä tahansa) N1-3 kielen syöpään
- Monitieteinen päätös parantavasta sädehoidosta tai sädekemoterapiasta
- Karnofskyn suorituskykytila >= 70 %
- Ikä >= 18 vuotta
- Tietoinen suostumus saatu, allekirjoitettu ja päivätty ennen erityisiä protokollamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV)
- Hoito yhdistettynä brakyterapiaan
- Pään ja kaulan alueen säteilytys
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti käsitelty in situ kohdunkaulan karsinooma tai muu syöpä, jota on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen.
- Kaukaiset metastaasit
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) = < 60 ml/min
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Potilas ei todennäköisesti noudata protokollaa, ts. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja ei todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: adaptiivinen DPBN
Tätä potilasryhmää hoidetaan mukautuvalla annosmaalauksella numeroiden mukaan, kun taas vertailuryhmän potilaat saavat standardihoitoa. Potilailla on 50 %:n mahdollisuus joutua kokeelliseen ryhmään ja 50 %:n todennäköisyydellä kontrolliryhmään. |
Mukautuva annoksen eskalointi annosmaalauksella numeroiden mukaan.
|
|
Active Comparator: standardi IMRT
Tätä potilasryhmää hoidetaan tavallisella intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT), kun taas kokeellisen ryhmän potilaat saavat mukautuvan annosmaalauksen numeroiden mukaan. Potilailla on 50 %:n mahdollisuus joutua kokeelliseen ryhmään ja 50 %:n todennäköisyydellä kontrolliryhmään. |
Tavallinen sädehoito pään ja kaulan syövän hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen kontrollin 25 %:n lisäys 1 vuoden kohdalla mukautuvalla annoksen korotuksella verrattuna standardihoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
18F-FDG-PET/CT-skannaukset suoritetaan.
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen (valinnainen kaula) ja etäohjaus.
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
18F-FDG-PET/CT-skannaukset suoritetaan.
|
1 vuoden jälkeen
|
|
Paikallisen ja/tai alueellisen uusiutumisen topografia.
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen
|
18F-FDG-PET/CT-skannaukset tehdään ensimmäisen vuoden hoidon jälkeisenä paikallisen ja/tai alueellisen pahenemisajankohdan aikana.
|
ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
18F-FDG-PET/CT-skannaukset suoritetaan
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
|
jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Kokonaissairausspesifinen, taudista vapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
|
jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Paikallisen ja/tai alueellisen uusiutumisen ajankohta.
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen
|
18F-FDG-PET/CT-skannaukset suoritetaan.
|
ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/567
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .