Srovnání adaptivního dávkového malování podle čísel se standardní radioterapií u rakoviny hlavy a krku. (C-ART-2)
13. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Dvouramenná randomizovaná studie fáze II, srovnávající adaptivní biologické zobrazování – radioterapie založená na intenzitě voxelů (adaptivní eskalace dávky) se standardní radioterapií u rakoviny hlavy a krku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že adaptace léčby na biologické a anatomické změny, ke kterým dochází během léčby, může zvýšit šanci na vyléčení při minimalizované nebo stejné radiaci vyvolané toxicitě u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Tato studie srovnává standardní radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) využívající pouze pozitronovou emisní tomografii 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy pozitronovou emisní tomografii před léčbou s adaptivní pozitronem 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy emisní tomografie IMRT založená na intenzitě voxelu nebo volumetricky modulovaná oblouková terapie (VMAT) s použitím opakovaného plánování každé léčby 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózová pozitronová emisní tomografie pro rakovinu hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Department of Radiotherapy, University Hospital Ghent
-
Namur, Belgie
- Clinique & Materinité Sainte Elisabeth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
- Primární neresekovatelný nádor a/nebo pacienti, kteří odmítli operaci
- Fáze T1-4; T3-4 N0 nebo T(jakýkoli) N1-3 pro rakovinu hlasivkové štěrbiny
- Multidisciplinární rozhodnutí kurativní radioterapie nebo radiochemoterapie
- Stav výkonu Karnofsky >= 70 %
- Věk >= 18 let
- Získaný informovaný souhlas, podepsaný a datovaný před konkrétními protokolovými postupy
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikový lidský papilloma virus (HPV)
- Léčba kombinovaná s brachyterapií
- Předběžné ozáření oblasti hlavy a krku
- Anamnéza dřívějších malignit, s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu kurativního léčení a bez známek onemocnění po dobu nejméně 5 let.
- Vzdálené metastázy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Clearance kreatininu (Cockcroft-Gault) =< 60 ml/min
- Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval protokol, tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobné, že by studii dokončil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: adaptivní DPBN
Tato skupina pacientů bude léčena adaptivním dávkováním podle čísel, zatímco pacienti v kontrolní větvi dostanou standardní léčbu. Pacienti budou mít 50% šanci na zařazení do experimentální větve a 50% šanci na přidělení do kontrolní větve. |
Adaptivní eskalace dávky pomocí malování dávky podle čísel.
|
|
Aktivní komparátor: standardní IMRT
Tato skupina pacientů bude léčena standardní radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT), zatímco pacienti v experimentálním rameni dostanou adaptivní dávkování podle čísel. Pacienti budou mít 50% šanci na zařazení do experimentální větve a 50% šanci na přidělení do kontrolní větve. |
Standardní radioterapie rakoviny hlavy a krku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získat 25% zvýšení lokální kontroly po 1 roce s adaptivní eskalací dávky ve srovnání se standardní léčbou.
Časové okno: v 1 roce
|
Budou provedeny 18F-FDG-PET/CT skeny.
|
v 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální (volitelný krk) a dálkové ovládání.
Časové okno: po 1 roce
|
Budou provedeny 18F-FDG-PET/CT skeny.
|
po 1 roce
|
|
Topografie místního a/nebo regionálního relapsu.
Časové okno: během prvního roku po léčbě
|
18F-FDG-PET/CT skeny budou provedeny během prvního roku po léčbě místního a/nebo regionálního relapsu
|
během prvního roku po léčbě
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Budou provedeny 18F-FDG-PET/CT skeny
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: až 12 měsíců sledování
|
až 12 měsíců sledování
|
|
|
Celkové přežití specifické pro onemocnění, bez onemocnění.
Časové okno: v 1 roce
|
v 1 roce
|
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: až 12 měsíců sledování
|
až 12 měsíců sledování
|
|
|
Časový bod místního a/nebo regionálního relapsu.
Časové okno: během prvního roku po léčbě
|
Budou provedeny 18F-FDG-PET/CT skeny.
|
během prvního roku po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/567
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .