Sammenligning af adaptiv dosismaling efter tal med standard strålebehandling til hoved- og nakkekræft. (C-ART-2)
13. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent
En to-arm fase II randomiseret undersøgelse, der sammenligner adaptiv biologisk billeddannelse - Voxel intensitet - baseret strålebehandling (adaptiv dosiseskalering) versus standard strålebehandling for hoved- og halskræft.
Forskerne antager, at behandlingstilpasning til biologiske og anatomiske ændringer, der opstår under behandlingen, kan øge chancen for helbredelse ved minimeret eller lige så stor strålingsinduceret toksicitet hos patienter med hoved- og halskræft.
Dette forsøg sammenligner standard intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), der kun bruger forudgående behandlingsplanlægning af 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucosepositronemissionstomografi med adaptiv 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucosepositron emissionstomografi voxelintensitetsbaseret IMRT eller volumetrisk-moduleret lysbueterapi (VMAT) ved brug af gentagne per-behandlingsplanlægning 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose positron emissionstomografi til hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Department of Radiotherapy, University Hospital Ghent
-
Namur, Belgien
- Clinique & Materinité Sainte Elisabeth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet pladecellekarcinom i mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx
- Primær inoperabel tumor og/eller patienter, der nægtede operation
- Stadier T1-4; T3-4 N0 eller T(enhver) N1-3 for glottisk cancer
- Tværfaglig beslutning om helbredende strålebehandling eller radiokemoterapi
- Karnofsky præstationsstatus >= 70 %
- Alder >= 18 år
- Informeret samtykke opnået, underskrevet og dateret før specifikke protokolprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Højrisiko Human Papilloma Virus (HPV)
- Behandling kombineret med brachyterapi
- Forudgående bestråling til hoved- og halsregionen
- Anamnese med tidligere maligniteter, bortset fra helbredt ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræftbehandling behandlet og uden tegn på sygdom i mindst 5 år.
- Fjernmetastaser
- Gravide eller ammende kvinder
- Kreatininclearance (Cockcroft-Gault) =< 60 ml/min
- Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen, dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: adaptiv DPBN
Denne patientgruppe vil blive behandlet med adaptiv dosis-painting-by-numbers, mens patienter i kontrolarmen vil modtage standardbehandling. Patienter vil have 50 % chance for at blive allokeret til den eksperimentelle arm og 50 % chance for at blive allokeret til kontrolarmen. |
Adaptiv dosiseskalering ved dosis-maling-efter-tal.
|
|
Aktiv komparator: standard IMRT
Denne patientgruppe vil blive behandlet med standard intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), mens patienter i den eksperimentelle arm vil modtage adaptiv dosis-painting-by-numbers. Patienter vil have 50 % chance for at blive allokeret til den eksperimentelle arm og 50 % chance for at blive allokeret til kontrolarmen. |
Standard strålebehandling til hoved- og halskræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At opnå 25 % stigning i lokal kontrol efter 1 år med adaptiv dosisoptrapning sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: på 1 år
|
18F-FDG-PET/CT-scanninger vil blive udført.
|
på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional (elektiv nakke) og fjernkontrol.
Tidsramme: efter 1 år
|
18F-FDG-PET/CT-scanninger vil blive udført.
|
efter 1 år
|
|
Topografi af lokalt og/eller regionalt tilbagefald.
Tidsramme: i det første år efter behandlingen
|
18F-FDG-PET/CT-scanninger vil blive udført i løbet af det første år efter behandlingstidspunktet for lokalt og/eller regionalt tilbagefald
|
i det første år efter behandlingen
|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
18F-FDG-PET/CT-scanninger vil blive udført
|
3 måneder efter behandling
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
|
op til 12 måneders opfølgning
|
|
|
Samlet sygdomsspecifik, sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: på 1 år
|
på 1 år
|
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
|
op til 12 måneders opfølgning
|
|
|
Tidspunkt for lokalt og/eller regionalt tilbagefald.
Tidsramme: i det første år efter behandlingen
|
18F-FDG-PET/CT-scanninger vil blive udført.
|
i det første år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2011
Først opslået (Skøn)
25. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/567
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .