두경부암에 대한 표준방사선치료와 숫자로 적응선량화의 비교. (C-ART-2)
2022년 12월 13일 업데이트: University Hospital, Ghent
두경부암에 대한 적응형 생물학적 이미징 - 복셀 강도 - 기반 방사선 요법(적응형 선량 증량)과 표준 방사선 요법을 비교하는 양군 2상 무작위 연구.
연구자들은 치료 중 발생하는 생물학적 및 해부학적 변화에 대한 치료 적응이 두경부암 환자의 방사선 유발 독성을 최소화하거나 동등하게 치료 가능성을 높일 수 있다고 가정합니다.
이 시험은 전처리 계획인 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 양전자 방출 단층 촬영과 적응형 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 양전자만을 사용하여 표준 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 비교합니다. 두경부암에 대한 반복적인 치료별 계획 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 양전자 방출 단층 촬영을 사용하는 IMRT 또는 용적 변조 아크 요법(VMAT)에 기반한 방출 단층 촬영 복셀 강도.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Department of Radiotherapy, University Hospital Ghent
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Namur, 벨기에
- Clinique & Materinité Sainte Elisabeth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 구강, 입인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종
- 원발성 절제 불가능한 종양 및/또는 수술을 거부한 환자
- 단계 T1-4; 성문암의 경우 T3-4 N0 또는 T(임의) N1-3
- 근치적 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법의 다학제적 결정
- Karnofsky 성능 상태 >= 70%
- 나이 >= 18세
- 특정 프로토콜 절차 이전에 획득, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV)
- 근접 치료와 병용 치료
- 머리와 목 부위에 사전 조사
- 완치된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양의 병력.
- 원격 전이
- 임산부 또는 수유부
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) =< 60mL/분
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자, 즉 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응형 DPBN
이 환자 그룹은 적응형 선량 그림으로 치료를 받는 반면 대조군의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 환자는 실험군에 할당될 확률이 50%이고 대조군에 할당될 확률이 50%입니다. |
숫자별 선량 그림에 의한 적응형 선량 증가.
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활성 비교기: 표준 IMRT
이 환자 그룹은 표준 강도 변조 방사선 요법(IMRT)으로 치료받는 반면, 실험군의 환자는 적응형 선량 그림을 숫자로 받게 됩니다. 환자는 실험군에 할당될 확률이 50%이고 대조군에 할당될 확률이 50%입니다. |
두경부암에 대한 표준 방사선 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료와 비교하여 적응 용량 증량으로 1년에 국소 제어에서 25% 증가를 얻기 위해.
기간: 1년에
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18F-FDG-PET/CT 스캔이 수행됩니다.
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역(선택적 목) 및 원격 제어.
기간: 1년 후
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18F-FDG-PET/CT 스캔이 수행됩니다.
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1년 후
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국지적 및/또는 지역적 재발의 지형.
기간: 치료 후 1년 동안
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18F-FDG-PET/CT 스캔은 국소 및/또는 국소 재발의 치료 후 첫해 시점에 수행됩니다.
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치료 후 1년 동안
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종양 반응
기간: 치료 후 3개월
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18F-FDG-PET/CT 스캔이 수행됩니다.
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치료 후 3개월
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급성 독성
기간: 최대 12개월의 후속 조치
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최대 12개월의 후속 조치
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전반적인 질병 특이적, 무병 생존.
기간: 1년에
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1년에
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후기 독성
기간: 최대 12개월의 후속 조치
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최대 12개월의 후속 조치
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국지적 및/또는 지역적 재발 시점.
기간: 치료 후 1년 동안
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18F-FDG-PET/CT 스캔이 수행됩니다.
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치료 후 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010/567
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