Comparación de la pintura de dosis adaptativa por números con la radioterapia estándar para el cáncer de cabeza y cuello. (C-ART-2)
13 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
Un estudio aleatorizado de fase II de dos brazos, que compara imágenes biológicas adaptativas - radioterapia basada en intensidad de vóxel (aumento de dosis adaptable) versus radioterapia estándar para el cáncer de cabeza y cuello.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adaptación del tratamiento a los cambios biológicos y anatómicos que se producen durante el tratamiento pueden aumentar las posibilidades de curación con una toxicidad inducida por radiación mínima o igual en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Este ensayo compara la radioterapia estándar de intensidad modulada (IMRT), utilizando solo la tomografía por emisión de positrones con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa planificada antes del tratamiento con la tomografía por emisión de positrones con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa adaptativa. IMRT basada en la intensidad de vóxel de tomografía por emisión o terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) mediante la planificación repetitiva por tratamiento Tomografía por emisión de positrones con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa para el cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Department of Radiotherapy, University Hospital Ghent
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Namur, Bélgica
- Clinique & Materinité Sainte Elisabeth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe confirmado histológicamente
- Tumor primario no resecable y/o pacientes que rechazaron la cirugía
- Etapas T1-4; T3-4 N0 o T (cualquiera) N1-3 para cáncer glótico
- Decisión multidisciplinar de radioterapia curativa o radioquimioterapia
- Estado funcional de Karnofsky >= 70 %
- Edad >= 18 años
- Consentimiento informado obtenido, firmado y fechado antes de los procedimientos específicos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Virus del Papiloma Humano (VPH) de alto riesgo
- Tratamiento combinado con braquiterapia
- Irradiación previa a la región de la cabeza y el cuello
- Antecedentes de neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente u otro cáncer tratado curativamente y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
- Metástasis a distancia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Depuración de creatinina (Cockcroft-Gault) = < 60 ml/min
- Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo, es decir, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento y es poco probable que complete el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DPBN adaptativo
Este grupo de pacientes será tratado con una dosis adaptativa de pintura por números, mientras que los pacientes en el brazo de control recibirán un tratamiento estándar. Los pacientes tendrán un 50 % de posibilidades de ser asignados al brazo experimental y un 50 % de posibilidades de ser asignados al brazo de control. |
Escalamiento adaptativo de dosis mediante pintura de dosis por números.
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Comparador activo: IMRT estándar
Este grupo de pacientes será tratado con radioterapia estándar de intensidad modulada (IMRT), mientras que los pacientes en el brazo experimental recibirán una dosis adaptativa de pintura por números. Los pacientes tendrán un 50 % de posibilidades de ser asignados al brazo experimental y un 50 % de posibilidades de ser asignados al brazo de control. |
Radioterapia estándar para el cáncer de cabeza y cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtener un aumento del 25 % en el control local al cabo de 1 año con un aumento de dosis adaptativo en comparación con el tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: a 1 año
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Se realizarán exploraciones 18F-FDG-PET/CT.
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a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control regional (cuello electivo) y a distancia.
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Se realizarán exploraciones 18F-FDG-PET/CT.
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después de 1 año
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Topografía de la recidiva local y/o regional.
Periodo de tiempo: durante el primer año post-tratamiento
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Las exploraciones 18F-FDG-PET/CT se realizarán durante el primer año posterior al tratamiento en el momento de la recaída local y/o regional.
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durante el primer año post-tratamiento
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Se realizarán exploraciones 18F-FDG-PET/CT
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3 meses después del tratamiento
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
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hasta 12 meses de seguimiento
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Supervivencia general libre de enfermedad, específica de la enfermedad.
Periodo de tiempo: a 1 año
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a 1 año
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
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hasta 12 meses de seguimiento
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Punto temporal de la recaída local y/o regional.
Periodo de tiempo: durante el primer año post-tratamiento
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Se realizarán exploraciones 18F-FDG-PET/CT.
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durante el primer año post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/567
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